La norma UNI CEI EN ISO 13485 ha ottenuto l’armonizzazione e la pubblicazione sulla Gazzetta Ufficiale Europea, con l’aggiornamento EN ISO 13485:2016/A11:2021 ai sensi del Regolamento Dispositivi Medici 2017/745. L’attuazione di tale norma fornisce quindi alle organizzazioni che la applicano, la presunzione di conformità ai requisiti cogenti previsti dalla nuova MDR. La norma di tipo volontario non prevede l’applicazione obbligatoria ma l’utilizzo, se ben proporzionato, alla tipologia di modulo di certificazione utilizzato e, se ben adattato alla dimensione dell’organizzazione, rende il rispetto dei requisiti cogenti più semplici e ben gestiti. Con l’entrata in vigore del REGOLAMENTO (UE) 2017/745 si identifica la necessità di attuare un cambiamento affinché il sistema qualità impostato sullo schema normativo UNI CEI E ISO 13485 mantenga ancora la sua validità.

OBIETTIVI

Il corso si propone l’obiettivo di creare un campo di confronto e approfondimento con i fabbricanti per poter comprendere come si debba procedere per modellare e adattare la norma UNI CEI EN ISO 13485 ai nuovi requisiti regolatori. Il corso si propone di completare e focalizzare, a completamento del corso di formazione più generale sui requisiti di applicazione della norma ISO 13485, cosa recepire del REGOLAMENTO (UE) 2017/745 in termini di: gestione dei contratti con la catena di fornitura e il concetto di operatore economico, pianificazione della raccolta delle informazioni dal campo, gestione delle modifiche, gestione delle competenze e della figura del “Responsabile del rispetto della normativa”, ecc. nell’ottica di comprendere come “Pianificare” lo sviluppo di specifici documenti sin dalla progettazione di un dispositivo o di sviluppo di un processo di commercializzazione.

DESTINATARI

Il corso si rivolge a:

• Fabbricanti di dispositivi medici
• Centri di assistenza e manutenzione
• Enti Notificati
• Mandatari, importatori
• Ingegnerie cliniche
• Uffici tecnici
• Global Service
• Committenti
• Consulenti