Con l’attuazione del Regolamento (UE) 2017/745, il software diventa parte sempre più importante  e presente nei dispositivi medici. Anche le centrali degli impianti gas medicinali non sono da meno e vedono sempre più la presenza del software nel proprio sviluppo e progetto. Diventa perciò fondamentale per i fabbricanti comprendere come tale software debba essere gestito, verificato, validato e manutenuto per tutto il ciclo di vita di una centrale.

OBIETTIVI

IIl corso si propone l’obiettivo di creare un campo di confronto con i fabbricanti al fine di definire quali strumenti normativi e pratici mettere in atto per potersi garantire un’efficace progettazione, gestione e modifica del software presente nelle centrali. Il corso si propone inoltre di definire come si classifica un software ai sensi della IEC 62304:2006, come si deve gestire la progettazione di un software, come si devono gestire ed implementare le modifiche al software nel ciclo di vita. Il corso è sviluppato considerando i requisiti espressi dal REGOLAMENTO (UE) 2017/745

DESTINATARI

Il corso è rivolto ai fabbricanti e manutentori di impianti; ingegnerie cliniche; uffici tecnici; Global Service e committenti; Organismi notificati.

PROGRAMMA

• Processi relativi al ciclo di vita del software IEC 62304:2006
• Regolamento (UE) 2017/745: come identifica il trattamento del software
• Continuità di erogazione UNI EN ISO 7396-1:2019
• Il Fascicolo Tecnico, la gestione del rischio, la valutazione clinica e la destinazione d’uso
• Vita utile e ciclo di vita
• Aggiornare e mantenere nel tempo la rispondenza della documentazione ai requisiti essenziali di sicurezza, come rendere attuativi i piani di raccolta delle informazioni di ritorno dal campo, come gestire le modifiche
• Rapporto periodico di aggiornamento sulla sicurezza ai sensi dell’articolo 86