Conoscere aspetti tecnici, organizzativi e nuove opportunità professionali legate all’implementazione della norma

I settori biotech (i.e. white, red, blue) basano le applicazioni sviluppate sulla qualità dei risultati della ricerca su materiale biologico.  La specificità del materiale necessario (i,e: umano, animale, microrganismi, piante e loro derivati) e/o la numerosità di campioni necessaria rende “trattamento e conservazione” del materiale passaggi ineludibili ed essenziali allo sviluppo delle biotecnologie. È fondamentale che i materiali biologici conservati a fine di ricerca e sviluppo siano di qualità e che le Biobanche, che ne sono i custodi, li gestiscano con processi e procedure solide e riproducibili. Le Biobanche, infatti, sono coinvolte dalla raccolta alla distribuzione, includendo preservazione, conservazione, trasporto e gestione dei dati, assicurando qualità e tracciabilità di ogni singolo campione. In questo contesto, l’accreditamento delle Biobanche in conformità alla UNI CEI EN ISO 20387:2020 si pone come strumento per verificare e dimostrare la competenza del personale, l’adeguatezza dei requisiti infrastrutturali, del sistema di gestione e delle procedure tecniche.

OBIETTIVI

Il corso si pone l’obiettivo di illustrare i principi, gli scopi e la struttura della norma UNI CEI EN ISO 20387:2024, e il suo inquadramento nello scenario nazionale ed internazionale della normazione e dell’accreditamento. Il corso introduce ai principi e strumenti basilari per la comprensione e l’implementazione della norma attraverso l’analisi dei requisiti organizzativi, tecnici, infrastrutturali e del sistema di gestione. Il corso sarà organizzato in modo da fornire aggiuntivi elementi conoscitivi sia a chi già opera nel settore sia a chi si approccia ora all’argomento. Rilievo sarà dato all’aiuto alle biobanche fornito dall’utilizzo della guida per l’implementazione della norma (UNI ISO/TR 22758:2020).

DESTINATARI

Il target primario è rappresentato dalle varie tipologie di professionalità che operano, in generale, nelle Biobanche e, nello specifico, di quelle che hanno programmato o intendano valutare l’opportunità di intraprendere il percorso di accreditamento alla UNI CEI EN ISO 20387:2024

Il corso è pensato anche per rispondere alle esigenze formative di:

• Chi costruisce biobanche
• Chi fornisce servizi, strumentazioni, prodotti per il Biobanking
• Consulenti già attivi/e nell’ambito dei sistema di gestione di altre infrastrutture della Qualità

PROGRAMMA

Il corso avrà la durata complessiva di 12 ore, suddivise in tre sessioni:

Prima sessione (4h)

• Contesto e sviluppo della norma UNI CEI EN ISO 20387:2024
• I principi alla base della norma UNI CEI EN ISO 20387:2024
• Scopo e definizioni
• Guida per l’implementazione della norma (UNI ISO/TR 22758:2020)
• Requisiti infrastrutturali (aree e strumentazione)
• Sviluppo europeo e internazionale dell’accreditamento delle Biobanche
• Sviluppo dello schema di accreditamento delle Biobanche in ACCREDIA
• Sistema di gestione – ISO 20387/ISO 9001 GAP ANALYSIS

Seconda sessione (4h)

• Gestione del personale
• Requisiti dei servizi e prodotti forniti dall’esterno
• Analisi dei rischi
• Requisiti tecnici di processo
• Raccolta ed acquisizione del materiale biologico e dati associati
• Procedure tecniche per acquisizione, preparazione, conservazione, distribuzione del materilae biologico e dati
• Tracciabilità e Trasporto

Terza sessione (4h)

• Controllo di qualità
• Validazione e verifica dei metodi
• Esercitazione pratica finale
• Restituzione in plenaria

LA QUOTA COMPRENDE

• Documentazione didattica
• Attestato di partecipazione
• Copia delle norme UNI CEI EN ISO 20387:2024 e UNI ISO/TR 22758:2020
• È previsto uno sconto del 10% per l’iscrizione al medesimo corso di 3 o più partecipanti appartenenti alla stessa organizzazione

DURATA