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Sicurezza dei dispositivi medici. Qual è la buona pratica clinica?

uni su magazine qualitàL’ambito sanitario richiama inevitabilmente una soglia d’attenzione alta. Ecco perché la normazione è impegnata in prima linea per fornire documenti a supporto del settore.

È il caso del recente recepimento – anche in lingua italiana – da parte della commissione Tecnologie biomediche e diagnostiche della EN ISO 14155.

Questo documento tratta la buona pratica clinica per la progettazione, l’esecuzione, la registrazione e la dimostrazione delle indagini cliniche condotte su soggetti umani per valutare la prestazione clinica o l’efficacia e la sicurezza di dispositivi medici.

I principi delineati nel documento si applicano anche alle indagini cliniche post-market e dovrebbero essere seguiti, per quanto possibile, tenendo in considerazione la natura dell’indagine clinica.

Inoltre, specifica i requisiti generali destinati a:

  • tutelare i diritti, la sicurezza e il benessere dei soggetti umani
  • assicurare la condotta scientifica dell’indagine clinica e la credibilità dei risultati dell’indagine clinica
  • definire le responsabilità del promotore e dello sperimentatore principale
  • assistere promotori, sperimentatori, comitati etici, autorità legislative e altri organismi coinvolti nella valutazione della conformità dei dispositivi medici

Gli utilizzatori della UNI EN ISO 14155 devono considerare, inoltre, se si applicano altre norme e/o requisiti ai dispositivi oggetto dell’indagine in questione. In caso di differenze tra i requisiti, si applicano i più severi.

La norma non si applica ai dispositivi medico-diagnostici in vitro. Tuttavia, è possibile che si presentino situazioni, a seconda del dispositivo e dei requisiti nazionali o regionali, in cui gli utilizzatori potrebbero valutare se sezioni e/o requisiti specifici possano essere applicabili.

Tutte le parti coinvolte nella conduzione dell’indagine clinica devono condividere la responsabilità per la conduzione etica in conformità ai rispettivi ruoli nell’indagine.

Se i requisiti del comitato etico nazionale o regionale sono meno severi di quelli della UNI EN ISO 14155, il promotore deve applicare i requisiti della norma nella misura massima consentita, a prescindere da tutti i requisiti minori e deve registrare tali tentativi.

Il promotore deve, inoltre, evitare situazioni di influenza indebita o coercizione sul soggetto, sul responsabile del monitoraggio, sugli altri sperimentatori o altre parti che partecipano o contribuiscono all’indagine clinica. Tutti gli sperimentatori devono evitare situazioni di influenza indebita o coercizione sul soggetto, sul promotore, sul responsabile del monitoraggio, altri sperimentatori o altre parti che partecipano o contribuiscono all’indagine clinica.

All’interno del documento viene citata la ISO 14971 Medical devices – Application of risk management to medical devices come riferimento normativo.

Informazioni per l’acquisto

UNI EN ISO 14155:2020 “Indagine clinica dei dispositivi medici per soggetti umani – Buona pratica clinica”

Euro 90,00 + iva (in lingua inglese) – Euro 110,00 + iva (in lingua italiana)

Le norme, sia in formato elettronico che in formato cartaceo, saranno scontate del 15% ai soci effettivi.

L’abbonamento annuale a tutte le norme è disponibile a partire da 200 euro: scopri come!

Clienti e Soci

Tel. 0270024200 (call center dalle 8.30 alle 12.00 e dalle 14.00 alle 17.00, dal lunedì al venerdì) –  Email: vendite@uni.com

Comunicazione a cura di UNI – Ente Italiano di Normazione

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2022-10-13T10:27:47+01:00Ottobre 13th, 2022|UNI - Ente Italiano di Normazione|
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