Innovazione e sicurezza nei gas medicali: ecco il nuovo standard

Pubblicata la norma UNI EN ISO 7396 parte 3 che stabilisce come devono essere progettati e gestiti i dispositivi per produrre gas medicali che miscelano ossigeno e azoto, per l’uso nei sistemi centrali di distribuzione.

Vediamo tutti i dettagli ….

La distribuzione dei gas medicinali all’interno di ospedali, cliniche e istituti di ricovero deve assicurare il rigoroso rispetto degli standard di purezza previsti dalla Farmacopea Ufficiale.

Alcuni di questi gas vengono prodotti direttamente all’interno della struttura, sotto la responsabilità del farmacista ospedaliero.

È perciò fondamentale che le apparecchiature impiegate nel processo di produzione siano progettate e realizzate secondo standard elevati, che ne garantiscano prestazioni, sicurezza e affidabilità.

È questo il caso dell’Aria Medicinale Sintetica, un farmaco che la farmacia ospedaliera può produrre miscelando Ossigeno Medicinale (il principio attivo) e Azoto FU, secondo le proporzioni definite dalla monografia della Farmacopea. Questo processo deve preservare i requisiti di purezza sia dei componenti iniziali sia del prodotto finale.

A questo proposito, recepita dalla commissione Salute, la nuova norma UNI EN ISO 7396-3, “Medical gas pipeline systems – Part 3: Proportioning units for the production of synthetic medical air”, stabilisce requisiti stringenti. Prevede che la progettazione e la fabbricazione dei sistemi di miscelazione si basino su un’approfondita analisi dei rischi.

Ciò include la scelta di materiali compatibili, l’adozione di dispositivi di sicurezza per la gestione delle pressioni e l’impiego di sistemi di monitoraggio ridondanti per l’analisi in continuo della miscela prodotta.

Sebbene la norma sia rivolta principalmente ai fabbricanti, essa rappresenta un solido riferimento per tutti gli operatori del settore: dai progettisti di impianti ai fornitori di gas, fino ai farmacisti ospedalieri e alle strutture sanitarie.

L’obiettivo finale è garantire la massima sicurezza nella somministrazione del farmaco al paziente.

I requisiti per le centrali di erogazione di aria medicale sono, inoltre, specificati nella ISO 7396-1.

Informazioni per l’acquisto

UNI EN ISO 7396-3:2025 “Impianti di distribuzione dei gas medicali – Unità di miscelazione per la produzione di aria medicale sintetica”

• Formato cartaceo: Euro 85,00 + iva (in lingua inglese)
• Formato PDF: Euro 65,00 + iva (in lingua inglese)

Le norme, sia in formato elettronico che in formato cartaceo, saranno scontate del 15% ai soci. L’abbonamento annuale a tutte le norme è disponibile a partire da 200 euro: scopri come!

Clienti e Soci

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Comunicazione a cura di UNI – Ente Italiano di Normazione