CWA 18315:2025: le nuove Linee Guida per i Modelli BBB-on-Chip

È stato pubblicato un nuovo CWA che segna un grande passo evolutivo per i modelli Blood-Brain Barrier-on-Chip.

Il 10 dicembre è stato pubblicato il CEN Workshop Agreement 18315:2025, redatto dal CEN Workshop “BiSCUIT – Guidelines for Blood-Brain Barrier on-Chip Models for Drug Delivery Testing”, disponibile a questo link.

La pubblicazione di questo documento tecnico rappresenta una nuova pietra miliare per la messa a terra e l’evoluzione dei modelli Blood-Brain Barrier-on-Chip (o BBB-on-Chip), piattaforme microfisiologiche che riproducono in vitro la complessità strutturale e funzionale della barriera emato-encefalica.

Questo documento, sostenuto dal progetto europeo ERC “BiSCUIT – Biomimetic Sensorized Barriers-on-a-Chip: Unveiling a new Generation of Market-Ready Investigation Tools”, risponde alla crescente esigenza di standardizzare tecniche e protocolli in un settore in rapida espansione, caratterizzato finora da forte eterogeneità.

Come specificato nello Scopo, il CWA 18315:2025 “Guidelines for Blood-Brain Barrier on-Chip Models for Drug Delivery Testing” definisce linee guida chiare e replicabili per la progettazione, lo sviluppo e l’utilizzo dei modelli BBB-on-Chip, affrontando tutti gli aspetti che influenzano la qualità e la riproducibilità dei risultati, quali:

• il design e i parametri microfluidici;
• la scelta delle cellule e delle strategie di coltura;
• le procedure per valutare la funzionalità della barriera;
• i metodi di validazione;
• la gestione dei dati e la relativa reportistica.

In particolare, un contributo rilevante per il settore è rappresentato dalla proposta di armonizzazione delle procedure di valutazione dell’integrità della barriera. Di particolare importanza è anche l’indicazione di utilizzare composti di riferimento, con permeabilità nota in vivo, per validare ogni modello prima di testare nuovi farmaci: una procedura che avvicina notevolmente il BBB-on-Chip ai requisiti richiesti dalle valutazioni regolatorie.

Il documento affronta inoltre anche aspetti operativi spesso cruciali per la comparabilità dei dati:

• gestione dei parametri microfluidici;
• strategie di co-coltura;
• tempistiche di maturazione della barriera;
• materiali appropriati per test con diversi tipi di molecole e nanoparticelle;
• metodi per la quantificazione dell’attraversamento di barriera;
• raccomandazioni per una reportistica maggiormente standardizzata e uniforme.

L’auspicio è che l’introduzione del CWA 18315:2025 abbia ricadute significative sia sul fronte scientifico, che su quello etico.

Da un lato, infatti, favorisce la maturazione del campo degli Organ-on-Chip verso piattaforme affidabili, interoperabili e integrabili nei p rocessi di sviluppo farmaceutico. Dall’altro sostiene in modo concreto l’applicazione del principio delle 3R – Replacement, Reduction, and Refinement – contribuendo alla riduzione delle sperimentazioni su soggetti animali nella ricerca preclinica e offrendo al contempo alternative più predittive e rilevanti per l’uomo.

In un momento storico in cui la necessità di terapie efficaci per le malattie neurodegenerative e le patologie del sistema nervoso centrale è sempre più rilevante, il CWA fornisce un impianto metodologico trasparente e aggiornato per accelerare la transizione dai prototipi accademici a soluzioni affidabili sia per l’industria, che – in prospettiva – per le autorità regolatorie.

Il risultato è un documento che non solo rappresenta lo stato dell’arte, ma supporta anche l’evoluzione futura dei modelli BBB-on-Chip, promuovendo una ricerca più rigorosa, comparabile e orientata all’innovazione.

Comunicazione a cura di UNI – Ente Italiano di Normazione