TÜV: “La Valutazione Clinica e gli studi pre e post-market per i Dispositivi Medici”

TUV_Corsi in AulaLa valutazione clinica è un’attività indispensabile per la certificazione di un dispositivo medico: viene elaborata per la prima volta durante lo sviluppo del prodotto e deve essere periodicamente aggiornata durante il suo ciclo di vita.

Tale valutazione è richiesta per garantire la sicurezza e le prestazioni del dispositivo medico tramite evidenze cliniche che confermino la validità della destinazione d’uso dichiarata.

In questo ambito il nuovo Regolamento per i dispositivi medici impone requisiti stringenti ed evidenze di metodo e di risultato particolarmente rigorosi.

Il corso si rivolge a Referenti dell’Area Medica e Clinical Affairs, Qualità e Regulatory Affairs, Uffici Tecnici, Responsabili Ricerca & Sviluppo, Responsabili Marketing e Commerciale che desiderano accrescere le proprie competenze, ed è un’occasione per conoscere tutti gli elementi che riguardano tali aspetti che risultano fondamentali per chi realizza dispositivi medici.

In particolare, durante la giornata, saranno trattati i contenuti relativi a:

  • La valutazione clinica di un dispositivo medico: introduzione.
  •  MEDDEV 2.7/1 rev.4: novità introdotte rispetto alla precedente linea guida.
  • Come si realizza una valutazione clinica.
  • Quando si aggiorna una valutazione clinica.
  • Nuovo Regolamento e requisiti per la valutazione clinica.
  • Indagini cliniche con dispositivi senza marcatura CE: quando sono necessarie?
  • Avviamento delle indagini pre-market.
  • Importanza degli studi post-market.
  • Criticità nella gestione di studi clinici post-market.
  • Nuovo Regolamento: cosa cambia rispetto alla Direttiva 2007/47/CE per le indagini cliniche?

L’evento avrà luogo mercoledì 27 settembre 2017, presso la sede di TÜV Rheinland Italia, via Mattei 3, 20010, Pogliano Milanese (MI), dalle 09.00 alle 18.00.

Verrà distribuita una dispensa contenente le slide proiettate durante il corso e per i partecipanti è previsto coffee break e lunch. Verrà inoltre rilasciato un attestato di partecipazione.

Il corso ha un costo di € 600 + IVA a iscritto (€ 450 + IVA a partire dal secondo partecipante). Per le aziende clienti TÜV Rheinland Italia, il costo è di € 440 + IVA a iscritto (€ 340 + IVA a partire dal secondo partecipante).

Le iscrizioni rimarranno aperte fino al 21 settembre 2017, fino ad esaurimento posti.

Per maggiori informazioni e iscrizioni cliccare qui.

2017-09-11T14:50:56+00:00 News|