Sandvik Additive Manufacturing ottiene la certificazione ISO 13485:2016 per il medicale

Il nuovo stabilimento Sandvik per le polveri ha ottenuto la certificazione ISO 13485:2016 per le polveri di titanio a marchio Osprey® utilizzate nella produzione additiva per applicazioni medicali.

“Questo standard renderà Sandvik riconoscibile verso i clienti che hanno la necessità di specifici sistemi di gestione della qualità in grado di soddisfare l’industria medicale”, afferma Keith Murray, VP and Head of Global Sales, Sandvik Additive Manufacturing.

La produzione additiva (AM), nota anche come stampa 3D, sta giocando un ruolo significativo nel segmento medicale. Con la produzione additiva, è possibile realizzare impianti e protesi direttamente dai dati anatomici di un singolo paziente. Ciò consente di realizzare rapidamente questi prodotti personalizzati, migliorando significativamente il processo di guarigione e la prognosi per il paziente.

L’impianto di polveri di titanio Sandvik, situato a Sandviken in Svezia, è stato inaugurato a fine 2019, con oltre 150 ospiti, inclusi utenti finali in settori chiave come aerospaziale e medicale. Da allora è in corso un ampio lavoro per potenziare l’impianto, altamente automatizzato, perfezionando i processi e ottimizzando le polveri per garantire la migliore consistenza assoluta, così come morfologia e qualità richieste per la produzione additiva.

Come risultato di questo lavoro meticoloso e strutturato, in agosto lo stabilimento ha ricevuto la certificazione ISO 13485:2016 per il settore medicale. All’inizio di quest’anno, lo stesso impianto di polveri aveva ottenuto anche la prestigiosa certificazione aerospaziale AS9100D.

“Il conseguimento della certificazione ISO 13485:2016 consentirà ai nostri clienti di completare le necessarie approvazioni normative del fornitore durante il processo di introduzione di una nuova applicazione in campo medicale sul mercato, utilizzando le polveri di titanio Osprey® di Sandvik”, dichiara Murray. Le proprietà delle polveri metalliche influenzano direttamente l’affidabilità delleprestazioni nel processo AM, nonché la qualità e le prestazioni del prodotto finito.

“Nella produzione additiva è essenziale utilizzare polveri metalliche di alta qualità, con un’affidabilità costante, adattate ai diversi processi di produzione additiva. Il processo di produzione altamente automatizzato di Sandvik garantisce un’eccellente coerenza”, sottolinea Murray.

La tracciabilità del prodotto è un altro punto importante nell’industria medicale. Sandvik offre una tracciabilità completa per la polvere di titanio, resa possibile dal fatto che possiede al proprio interno l’intera catena di fornitura, dalla spugna di titanio alla polvere finita. Il processo utilizza un’avanzata tecnologia di atomizzazione del gas inerte di fusione a induzione per produrre polvere di titanio di qualità altamente costante e ripetibile con bassi livelli di ossigeno e azoto.

L’impianto di produzione comprende anche impianti di vagliatura, miscelazione e confezionamento a valle dedicati, integrati attraverso l’uso della robotica industriale. L’impianto di polveri si trova accanto all’impianto di produzione additiva a Sandviken, che comprende i processi di produzione additiva dei relativi metalli. L’azienda può così adattare la polvere a diversi processi di stampa nello stesso sito.

“Avendo atomizzato con grande expertise polveri di metalli fini per oltre 40 anni e avendo fornito titanio alle industrie medicali e aerospaziali per decenni, Sandvik non è estranea all’atomizzazione delle polveri o ai requisiti delle industrie più esigenti”, dice Murray.

Il titanio ha proprietà eccezionali, essendo forte, ma leggero, offrendo, al tempo stesso, alti livelli di resistenza alla corrosione. Inoltre, è biocompatibile. Tuttavia, il costo e la complessità della lavorazione dalla billetta di titanio hanno storicamente limitato il proprio utilizzo. La produzione additiva apre nuove opportunità.

“Ora siamo una delle poche aziende di produzione di polveri metalliche che detiene sia la certificazione di qualità AS9100D per il settore aerospaziale che la certificazione ISO 13485:2016 per il settore medicale. Ciò faciliterà molte collaborazioni con i clienti. Immaginate solo cosa possano rappresentare 158 anni di leadership nei materiali per il processo additivo”, evidenzia Murray.

La metallurgia delle polveri è anche etichettata come una “tecnologia verde riconosciuta” e la capacità della rete di tecnologie come la produzione additiva non solo significa che lo spreco di materiale è ridotto al minimo, ma anche che è possibile ottenere una grande efficienza energetica, eliminando fasi di produzione.

Le prime due polveri prodotte nello stabilimento saranno Osprey® Ti-6Al-4V Grado 5 e Osprey® Ti-6Al-4V Grado 23. Altre leghe sono disponibili su richiesta. Oltre alle certificazioni ISO 13485:2016 e AS9100D, il nuovo impianto di polvere di titanio è certificato anche ISO 9001, ISO 14001 e ISO 45001.

2020-10-08T20:52:39+01:00Ottobre 8th, 2020|News|
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