Medical Device Single Audit Program: anche in Italia la certificazione unica per il settore medicale

Medical Device Single Audit Program: Anche in Italia la certificazione unica per il settore medicale che semplifica l’accesso ai mercati mondiali.

In un settore disciplinato a livello globale da diverse e complesse normative nazionali e internazionali come è quello medicale, obiettivo del modello MDSAP (Medical Device Single Audit Program) è effettuare e gestire un unico programma di audit sui fabbricanti di Dispositivi Medici condotto da un organismo riconosciuto MDSAP che permette di soddisfare contemporaneamente i requisiti regolatori di diversi paesi quali Australia, Brasile, Canada, USA e Giappone.

Di fatto l’adozione del programma MDSAP permette alle aziende medicali attive sui mercati internazionali di risparmiare e rendere molto più efficiente l’ingresso dei loro dispositivi in grandi ed importanti mercati di sbocco. Con la conclusione della fase pilota nello scorso gennaio, il programma oggi è perfettamente operativo a tutto vantaggio delle aziende del settore. In Italia le aziende medicali sono 4.368, di cui circa il 60% attive nella produzione di dispositivi, occupano 70.000 addetti e realizzano un valore della produzione superiore a 9,7 miliardi di euro (Rapporto Assobiomedica 2015).

A livello mondiale il settore dei dispositivi medici registra una crescita costante, prevista in media di oltre il 5% all’anno fra il 2015 e il 2022, quando si prevede che il fatturato complessivo del settore raggiunga circa 530 miliardi di dollari (EvaluateMedTech, 2016).  Gli USA rappresentano il 39% del mercato mondiale, l’Europa il 31%, il Giappone 9%, la Cina il 6%, Brasile il 2%, al pari della Russia, e il resto del mondo circa il 9%.

Il gruppo TÜV SÜD ad oggi ha rilasciato 27 certificati in accordo al programma MDSAP dei quali 5 in Europa, 1 in Nuova Zelanda, 1 in Australia e i rimanenti tra Cina, Giappone e USA.

I tecnici del settore medicale di TÜV Italia hanno recentemente e positivamente concluso la prima attività di certificazione MDSAP per l’azienda Eurospital S.p.A. di Trieste, attiva nella progettazione, produzione e commercializzazione di dispositivi medici e diagnostici in vitro su mercati internazionali, oltre che di prodotti farmaceutici.

Riguardo a questa certificazione, Loris Chiusoli, Business Line Manager MHS di TÜV Italia ha affermato: “Il progetto MDSAP rappresenta per il nostro ente uno degli investimenti più importanti in termini di competenze e risorse. Siamo partiti con grande anticipo e oggi già tutti i nostri tecnici del settore medicale sono qualificati e in grado di erogare l’audit in conformità ai requisiti dei cinque paesi partecipanti al programma”