LimaCorporate è la prima azienda italiana ad ottenere il certificato MDR (Medical Devices Regulation) per il Quality Management System

LimaCorporate è la prima azienda italiana ad ottenere la certificazione in accordo al nuovo Regolamento Europeo 2017/745 (MDR) sui dispositivi medici rilasciata da TÜV SÜD.

Dal 2015 LimaCorporate ha formalizzato il servizio di sviluppo di una linea di prodotti customizzati: protesi realizzate sulla base delle esigenze specifiche dei pazienti.

Sono proprio i prodotti custom di LimaCorporate ad aver ricevuto questa certificazione in accordo al nuovo Regolamento MDR.

In base a questa certificazione, LimaCorporate è pronta a immettere sul mercato dispositivi impiantabili su misura secondo requisiti MDR, con un anno di anticipo rispetto alla data di applicazione, fissata a maggio 2021. L’iter certificativo è stato brillantemente superato grazie ad una consolidata esperienza regolatoria, alla competenza e all’impegno nella ricerca di nuovi materiali e tecnologie, come il pioneristico utilizzo della stampa 3D nella produzione di impianti protesici, e ad un’attenzione costante al miglioramento del Sistema Qualità.

LimaCorporate è da sempre impegnata nel raggiungimento dei livelli qualitativi più elevati. Quando, nel 2006, l’azienda ha iniziato a progettare dispositivi personalizzati e ad avvalersi di nuove metodologie produttive quali la stampa 3D, non c’era ancora un percorso qualitativo definito. Col passare degli anni, l’azienda si è evoluta, migliorando e convalidando il proprio approccio alla qualità per rimanere sempre all’avanguardia. Nel 2015 lancia ufficialmente ProMade, il servizio che prevede soluzioni personalizzate per il paziente.

Considerando l’alta variabilità associata alle complesse ricostruzioni ortopediche, questa certificazione è la conferma di tutto il duro lavoro e la dedizione alla qualità iniziata nel 2006. Questo importante traguardo aziendale è stato ottenuto anche grazie alla stretta collaborazione con TÜV SÜD, nello specifico TÜV Italia, l’ente certificatore che aggiunge valore ai suoi partner e clienti attraverso un portfolio omnicomprensivo di test e certificazioni.

In un contesto di cambiamenti profondi per l’industria del medical device, la partnership con TÜV SÜD si conferma di grande valore per LimaCorporate. Grazie all’expertise sviluppata da TÜV SÜD in particolare in materia di MDR, la nostra azienda è riuscita ad evolvere i propri processi rendendoli conformi ai requisiti rilevanti della nuova regulation. Una vera e propria milestone per LimaCorporate e le aziende italiane produttrici di dispositivi medici. La flessibilità e la preparazione tecnica che caratterizzano LimaCorporate ci hanno permesso ancora una volta di anticipare il futuro della tecnologia, mirando sempre alla trasformazione dell’ortopedia.” spiega Luigi Ferrari, Amministratore Delegato di LimaCorporate.

A proposito di LimaCorporate

LimaCorporate è un’azienda globale che produce dispositivi medici in grado di offrire soluzioni Ortopediche ricostruttive e su misura a chirurghi volti a migliorare la qualità di vita dei loro pazienti. Con sede in Italia, LimaCorporate è impegnata nello sviluppo di prodotti e procedure innovative che consentono ai chirurghi di selezionare la soluzione ideale per ogni singolo paziente. La gamma di prodotti LimaCorporate comprende impianti primari o di revisione per articolazioni grandi, e soluzioni complete per le estremità, compresa la fissazione.

2020-08-01T09:08:57+01:00Agosto 1st, 2020|News|
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