ISO 15378 è lo standard di qualità più esigente specificamente destinato ai fornitori di imballaggi primari per l’industria farmaceutica.
EMBELIA, tra i principali attori del settore dell’imballaggio, attivo nella progettazione, sviluppo e distribuzione di soluzioni complete di packaging primario, quali contenitori, accessori di chiusura, decorazioni e servizi associati, è il primo distributore in Europa ad ottenere questa certificazione.
Al di là dell’industria farmaceutica, questo livello di conoscenze ed esigenze andrà a vantaggio di tutti i clienti di EMBELIA, qualunque sia il loro settore di attività: cosmetica, profumeria, bellezza e benessere, integratori alimentari, CBD, parafarmaceutici, industria, ecc.
L’obiettivo della certificazione ISO 15378 è di garantire la sicurezza del paziente. Le aziende certificate devono dimostrare la loro capacità di fornire costantemente prodotti e servizi conformi ai requisiti dei clienti e ai requisiti legali e normativi applicabili, impegnandosi in un processo di miglioramento continuo che mira all’eccellenza. Il campo di applicazione copre la progettazione, la fabbricazione (BPF) e la logistica degli articoli di packaging primario per i prodotti farmaceutici. Include criteri riguardanti i lotti di produzione e la loro tracciabilità, il controllo delle condizioni ambientali (pulizia e igiene), la convalida dei processi critici e la gestione del rischio. L’industria farmaceutica si aspetta che i suoi fornitori di imballaggi primari siano conformi a questo standard.
Un impegno a lungo termine per la qualità
Stéphane Hourdin, Responsabile della Qualità di EMBELIA, spiega: “Il progetto è stato avviato nel 2019 sulla base del sistema di qualità esistente: ISO 9001. I requisiti aggiuntivi sono stati gradualmente applicati a tutti i nostri processi sia in termini di infrastrutture, tracciabilità, organizzazione, formazione, e soprattutto utilizzando un approccio basato sul rischio.”
Stéphane Vigier, Direttore Generale di EMBELIA, dice: “La norma ISO 15378 è molto esigente. Questa certificazione premia il magnifico lavoro svolto quotidianamente dai nostri team. È una garanzia per tutti i nostri clienti, non solo di quelli dell’industria farmaceutica, e per tutti i clienti dei nostri clienti, siano essi pazienti o consumatori critici. Noi portiamo loro una sicurezza reale e duratura. Essere i primi nel nostro settore ad ottenere questa certificazione è naturalmente motivo di orgoglio per tutta l’azienda.”
