DISPOSITIVI MEDICI: IMQ ORGANISMO NOTIFICATO ANCHE SU IMPIANTABILI ATTIVI

aimdDISPOSITIVI MEDICI: IMQ ORGANISMO NOTIFICATO ANCHE PER LE VERIFICHE SUGLI IMPIANTABILI ATTIVI

IMQ, già Organismo Notificato per tutte le procedure previste dalla Direttiva Dispositivi Medici, è ora riconosciuto anche per operare come Organismo Notificato sui Dispositivi Medici in classe III e sui dispositivi medici impiantabili attivi (AIMD)

Milano, maggio 2017 – Da oggi le aziende produttrici di Dispositivi Medici impiantabili attivi potranno rivolgersi all’IMQ per poter immettere i loro prodotti sul mercato.
I dispositivi medici impiantabili attivi (AIMD), lo ricordiamo, sono prodotti ad alta tecnologia di rischio (es. pacemaker, stimolatori cardiaci, stimolatori acustici, inibitori, …) progettati per rimanere in contatto diretto con il corpo umano per lunghi periodi, e dunque soggetti a standard e requisiti rigorosi a tutela della salute e della sicurezza dei pazienti.
La Direttiva di riferimento per la loro commercializzazione è la 90/385/EEC che specifica i requisiti essenziali ed altri requisiti che devono essere soddisfatti affinché gli AIMD impiantabili attivi possano essere immessi in commercio e/o messi in servizio.

Tale Direttiva, inoltre, definisce per i dispositivi medici impiantabili attivi le fasi delle procedure di valutazione della conformità (schemi di certificazione), stabilendo le responsabilità reciproche del fabbricante e degli Organismi Notificati.

Tra i principali Requisiti Essenziali che produttori e importatori devono soddisfare per poter applicare la marcatura CE sui dispositivi AIMD e poterli legalmente commercializzare nei paesi UE, ricordiamo:

  1. non devono compromettere lo stato clinico o la sicurezza dei pazienti
  2. non devono presentare alcun rischio per le persone che li impiantano
  3. devono fornire le prestazioni previste dal fabbricante
  4. devono essere progettati in modo da resistere alle condizioni di magazzinaggio e di trasporto.

Per avere la garanzia di rispondere a tutti i requisiti richiesti, prima di essere immessi sul mercato, devono essere sottoposti ad una procedura di valutazione della conformità da parte di un Organismo Notificato, quale IMQ.
In qualità di Organismo Notificato per gli AIMD (Direttiva 90/385/EEC – Allegato 2 e 5), i tecnici IMQ possono supportare le aziende nel processo di immissione sul mercato, in particolare di:

  • dispositivi medici impiantabili attivi per stimolazione / inibizione
  • dispositivi medici con riferimento alla direttiva 2006/42/CE relativa alle macchine
  • dispositivi che incorporano software, utilizzando software, sono controllati da software
  • dispositivi medici in confezione sterile

Grazie all’esperienza pluridecennale acquisti nel settore, alla competenza dei propri tecnici che ha fatto di IMQ uno dei principali enti di certificazione nel settore dei dispositivi medici, più in generale IMQ può offrire alle aziende i seguenti servizi:

  • Dichiarazione CE di conformità riguardo al Sistema completo di garanzia della qualità.
  • Dichiarazione CE di conformità al tipo riguardo la Garanzia della qualità della produzione.
  • Servizi di testing richiesti dalla Direttiva, inclusa la verifica del sistema qualità dell’azienda produttrice.
  • Revisione del fascicolo di progetto e della documentazione tecnica  secondo i requisiti della Direttiva AIMD, ed emissione a seguito dell’esito positivo della verifica, del certificato di prodotto richiesto.
  • Certificazione del Sistema di Gestione qualità
  • Testing  sui dispositivi medici impiantabili attivi da svolgere presso la sede del cliente sotto la supervisione dell’ente.

IMQ può inoltre supportare le aziende anche nelle seguenti attività:

  • Prove e verifiche di conformità alle norme tecniche per i dispositivi elettromedicali (norme della serie IEC/ISO 60601) e relative norme collaterali e particolari applicabili.
  • Prove e valutazione in conformità alla direttiva sulle Apparecchiature Radio e sui Terminali di Telecomunicazione (Dir. R&TTE) e alla RED (Dir. Apparecchiature Radio).
  • Prodotti radio in genere utilizzati su apparecchiature elettromedicali.
  • Audit e certificazioni secondo la norma ISO13485 CMDCAS.
  • Audit secondo lo schema MDSAP.
  • Supporto alla registrazioni extra UE.

L’estensione della notifica IMQ anche agli impiantabili attivi” ha commentato Bernardino Venturelli di IMQ “ci consente di completare il supporto che da anni offriamo alle aziende del settore medicale, ponendoci sempre di più come loro partner in quel percorso di eccellenza che le caratterizza anche a livello internazionale“.

Comunicazione IMQ
2017-06-07T21:02:15+00:00Sanita'|