PRESENTAZIONE

Logica e necessaria conseguenza, di una corretta applicazione delle norme UNI EN ISO 7396-1:2019 e UNI EN ISO 7396-2:2007, è l’applicazione della UNI 11100:2018. Oggi, ancora di più, considerando l’evoluzione dei nuovi requisiti regolamentari per i dispositivi medici, così come espressi dal Regolamento 2017/745, diventa fondamentale rendere attuativo il legame, anche per la gestione delle reciproche responsabilità, fra il fabbricante di un impianto e le funzioni responsabili delle Istituzioni sanitarie che si vedranno coinvolte nell’uso e nella gestione dell’impianto stesso.

OBIETTIVI

Definire le modalità con cui un fabbricante trasferisce l’uso di un impianto al committente (se presente) e poi al proprietario dell’impianto/gestore dell’impianto. Definire le modalità di attuazione dei requisiti di gestione dell’impianto che il proprietario dell’impianto deve mettere in atto, come conseguenza diretta di rispondenza al Regolamento 2017/745, e conseguente gestione operativa nel periodo di tempo che va dalla loro messa in servizio al fine vita.

DESTINATARI

• Uffici tecnici e Direzioni tecniche delle Istituzioni Sanitarie pubbliche o private
• Addetti/e alla manutenzione e installazione
• Global Service
• Enti Notificati

PROGRAMMA

• L’impatto del Regolamento dispositivi medici (UE) 2017/745 a conclusione dell’attività di installazione. Cosa gestire dal completamento dell’installazione alla gestione del post marcatura sino a gestirne lo smaltimento.
• Vita utile e ciclo di vita.
• Compiti, ruoli e responsabilità per la gestione dei piani di raccolta delle informazioni di ritorno dal campo.
• Il fabbricante, il gestore dell’impianto, il manutentore, compiti e responsabilità di ruolo.
• Come garantire il mantenimento della validità della marcatura CE in caso di: ampliamento, modifiche ed
  adeguamenti di impianti esistenti.