Magazine Qualità

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16 Dicembre – Il ciclo di vita, la vita utile e la gestione della vigilanza e sorveglianza del mercato

REGOLAMENTO 2017/745/UE

UNITRAIN SU MAGAZINE QUALITA'

PRESENTAZIONE

Con l’entrata in vigore del Regolamento (UE) 2017/745 diventa di primaria importanza la raccolta e gestione delle informazioni di ritorno dal campo (Post-Vendita). Il fabbricante viene chiamato a gestire, nel ciclo di vita dei dispositivi che marca CE come dispositivo medico, il proprio Fascicolo Tecnico in termini di: rivalutazione della gestione del rischio, rivalutazione del mantenimento delle prestazioni ed infine rivalutazione del mantenimento dell’usabilità. Per questo motivo il fabbricante sarà chiamato, fin dall’attività di progettazione, a definire uno o più “piani/ pianificazioni” atti/atte a identificare le modalità operative che intende implementare per raccogliere tali informazioni direttamente dal campo e gestirle. I dati raccolti dovranno poi essere elaborati e analizzati per garantire che i dispositivi, marcati dal fabbricante stesso, mantengano adeguata rispondenza ai requisiti essenziali di sicurezza così come espressi dal Regolamento (UE) 2017/745. Sarà altrettanto importante comprendere poi come identificare le modalità di gestione della vigilanza del mercato.

OBIETTIVI

Il corso si propone l’obiettivo di creare un campo di confronto con i fabbricanti al fine di definire quali strumenti normativi e pratici mettere in atto per potersi garantire un’efficace gestione del postvendita, ma soprattutto come raccogliere, elaborare e gestire le informazioni di ritorno dal campo anche in considerazione delle reali e oggettive criticità dei propri dispositivi medici, sino a poter garantire una corretta gestione dei nuovi requisiti di vigilanza e sorveglianza del mercato.

DESTINATARI

Il corso si rivolge a:

  • fabbricanti di dispositivi medici
  • centri di assistenza e manutenzione
  • organismi notificati; mandatari e importatori
  • ingegnerie cliniche
  • uffici tecnici
  • Global Service
  • committenti e consulenti

PROGRAMMA

  • Regolamento (UE) 2017/745 capo VII; sorveglianza post-commercializzazione, vigilanza e sorveglianza del mercato. Cosa richiede il nuovo Regolamento
  • Vita utile e ciclo di vita
  • Definizione dei piani di raccolta delle informazioni di ritorno dal campo partendo dal progetto
  • Il Fascicolo Tecnico di tipo, la gestione del rischio, la valutazione clinica e la destinazione d’uso • Aggiornare e mantenere nel tempo la rispondenza della documentazione ai requisiti essenziali di sicurezza, come rendere attuativi i piani di raccolta delle informazioni di ritorno dal campo generati
  • Individuare e segnalare tendenze ai sensi dell’articolo 88
  • Rapporto periodico di aggiornamento sulla sicurezza ai sensi dell’articolo 86

LUOGO

  • Il corso verrà erogato da remoto su piattaforma Zoom il 16 Dicembre

ORARIO

  • Dalle 09.00 alle 17.30

Vai allo Store, Clicca Qui

Per maggiori informazioni

Telefono 02 7002 4379 – 228

Mail formazione@uni.com

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Comunicazione a cura di UNI – Ente Italiano di Normazione

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2022-12-14T14:54:02+01:00Dicembre 14th, 2022|UNITRAIN|
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