Entrato in vigore il 25 maggio 2017, il Regolamento europeo 2017/745 sui dispositivi medici (MDR) si applicherà in modo definitivo dal 26 maggio 2020.
Esso copre anche tipologie di dispositivi che non hanno una specifica finalità medica ma che, considerandone l’ambito applicativo, devono seguire standard di sicurezza e affidabilità allo stesso livello dei dispositivi medici. Il grande e crescente utilizzo di dispositivi che non possiedono una specifica finalità in ambito medicale, ma utilizzati nell’ambito professionale estetico e in quello privato, ha spinto il legislatore europeo ad inserirli nel Regolamento dei Dispositivi Medici a tutela, in principal modo, della salute pubblica, ma anche dei fabbricanti e degli utilizzatori finali.
Tali dispositivi sono identificati specificatamente nell’allegato XVI del Regolamento e tra questi risultano preponderanti quelli utilizzati in ambito estetico, come ad esempio: lenti a contatto colorate o altri elementi destinati a essere introdotti nel o sull’occhio; impianti protesici con finalità estetiche, filler facciali o altri iniettabili cutanei (eccetto quelli utilizzati per i tatuaggi), apparecchiature utilizzate per la liposuzione, la lipolisi o la lipoplastica. Inoltre, sono presenti anche dispositivi che emettono radiazioni elettromagnetiche ad alta intensità come laser, o luce pulsata per foto-ringiovanimento cutaneo, tatuaggio, epilazione o altro trattamento dermico, oltre ad apparecchi per la stimolazione cerebrale che attraversano il cranio per modificare l’attività neuronale del cervello.
“Maggio 2020 è molto vicino e, se non si incominciano a prendere in considerazione i nuovi requisiti e le relative incombenze, si corre il rischio di arrivare impreparati ad una scadenza che è perentoria”, afferma Attilio Durantini, Project Manager per i progetti internazionali “Aesthetics & Art. 117 MDR” di TÜV SÜD. ”Le autorità competenti, gli organismi notificati, i fabbricanti, professionisti sia a livello medico che estetico, come pure il pubblico, devono impegnarsi ognuno nel proprio ambito a raggiungere questo traguardo con successo”.
Questo nuovo regolamento ha importanti finalità in merito alla garanzia di sicurezza e, allo stesso tempo, di stimolo all’innovazione di questi prodotti, favorendo sempre un alto livello di protezione della salute delle persone.
Attilio Durantini, con l’appoggio di Melania Battistella (Medico Estetico e Clinical Reviewer di TÜV SÜD), oltre ad essere i gestori del progetto internazionale, sono i relatori del seminario gratuito “EU MDR: nuovi requisiti per i Dispositivi Estetici (destinazione d’uso non medica)”, in programma a Milano il 27 novembre e a Bologna il 6 dicembre.
