Il 1 marzo 2016 è stata pubblicata la nuova revisione della ISO 13485.

La norma, punto di riferimento per la gestione dei sistemi di gestione qualità nel settore dei dispositivi medici, è utilizzata dalle organizzazioni che si occupano di progettazione, produzione, distribuzione, installazione e manutenzione fino allo smaltimento di dispositivi medici. Inoltre, in quanto armonizzata dalla Direttiva 93/42/CEE, la norma fornisce presunzione di conformità ai requisiti essenziali dell’Allegato I della Direttiva stessa, fornendo una solida base di partenza per l’apposizione della marcatura CE sui prodotti. L’obiettivo principale della revisione, nel contesto altamente regolamentato dei dispositivi medici, è armonizzare i requisiti del settore, a livello globale.

Terminato il periodo transitorio di tre anni, il nuovo standard andrà a sostituire la ISO 13485:2003, che rimarrà comunque valida fino a marzo 2019.

Le principali novità riguardano:

• Un legame sempre più stretto con i requisiti normativi in tutto il ciclo di vita del dispositivo medico, in particolare con la valutazione della Usability e una maggiore correlazione con la norma ISO 14971.
• L’approccio al rischio nell’intero del Sistema di Gestione per la Qualità.
• La necessità di validare i software utilizzati all’interno del sistema di gestione della qualità.
  Una maggiore focalizzazione sulle responsabilità di chi svolge un ruolo determinante nel ciclo di vita dei dispositivi (fornitori, distributori, importatori, fornitori di servizi).
• Una migliore definizione dei requisiti da soddisfare nella fase di passaggio dalla progettazione alla produzione (design transfer), per assicurare che il dispositivo sia fabbricato in modo efficiente.
• Un rafforzamento dei requisiti legati al monitoraggio dei prodotti dopo la commercializzazione, legati alle procedure per la gestione dei reclami, della vigilanza e della notifica di eventi alle autorità competenti.
• L’aggiunta degli Annex A (confronto fra ISO 13485:2003 e ISO 13485:2016) e B (confronto fra ISO 13485:2016 e ISO 9001:2015). Infatti, la versione 2016 non era stata revisionata secondo l’approccio HLS (High Level Structure) e quindi, rispetto alla ISO 9001:2015, non più presente una correlazione diretta con la numerazione delle sezioni.
• Per coloro già in possesso della certificazione, il passaggio alla nuova edizione sarà graduale e la transizione potrà avvenire nel corso di un regolare audit di ricertificazione o di sorveglianza, oppure prevedendo un audit speciale.

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