In data 1 marzo 2016 è stata pubblicata la nuova norma ISO 13485:2016, che andrà a sostituire dopo tre anni la ISO 13485:2003, la quale verrà contestualmente ritirata, pur continuando a valere nel periodo di transizione.
Per gestire tale transizione, nel rispetto delle disposizioni degli enti di accreditamento, invitiamo a prendere visione di quanto segue.
Scadenza dei certificati
- Il periodo di transizione dura dal 1 marzo 2016 al 28 febbraio 2019. Durante questo periodo saranno valide le certificazioni emesse su entrambi le norme. Dopo il 28 febbraio 2019, saranno validi solo i certificati emessi a fronte della ISO 13485:2016.
- Durante questo periodo i certificati emessi a fronte della ISO 13485:2003 dovranno avere una scadenza allineata a quella del periodo di transizione (quindi saranno validi fino al 28 febbraio 2019).
- In questo senso, sarà cura di Bureau Veritas Italia sostituire i recenti certificati emessi dopo il 1 marzo 2016 per tener conto della situazione indicata.
Naturalmente eventuali riduzioni della validità saranno compensati una volta compiuto con successo il passaggio alla nuova edizione della norma nel corso del periodo di transizione.
Attività per la transizione
L’attività per la transizione potrà essere svolta dal nostro ente – su richiesta dell’azienda – in corrispondenza di un audit di sorveglianza o di rinnovo, o mediante un audit speciale. Non abbiamo previsto di integrare la durata degli audit di sorveglianza e rinnovo, ma ci riserviamo di fornire in seguito eventuali ulteriori precisazioni (anche su richiesta degli enti di accreditamento).
Nel corso degli audit validi ai fini della transizione, la valutazione della conformità ai requisiti della ISO 13485: 2016 non dovrà interferire con quella relativa alla valutazione della conformità alla norma precedente.
La certificazione sulla “nuova” ISO 13485 potrà essere concessa solo quando sia stata dimostrata l’efficacia del sistema di gestione rispetto a tutti i nuovi requisiti.
Nuove certificazioni
Domande di nuove certificazioni (o estensioni del campo di applicazione) relative alla ISO 13485:2003 potranno essere accettate da Bureau Veritas Italia fino ad un anno prima della scadenza del periodo di transizione (quindi fino al 28 febbraio 2018).
Nuove certificazioni riguardanti la ISO 13485:2016 potranno essere emesse dal nostro ente non appena in possesso del relativo accreditamento, oggi previsto per il prossimo trimestre.
Le novità più rilevanti della nuova ISO 13485:2016
Le principali novità introdotte con la nuova edizione dello standard possono essere così riassunte:
- L’inserimento della gestione del rischio attraverso l’intero Sistema di Gestione per la Qualità
- Un’esplicita e predeterminata armonizzazione con le normative che contengono i requisiti di prodotto dei dispositivi medici
- La maggiore chiarezza relativamente alle attività di validazione, verifica e progettazione
- Il rafforzamento dei processi di controllo dei fornitori
- Una maggiore attenzione per quanto riguarda i meccanismi di feedback
La struttura del documento risulta invariata rispetto all’edizione precedente, quindi allineata ai requisiti dello standard ISO 9001:2008 (8 capitoli).
Al documento sono stati aggiunti 2 Annex, in particolare:
- Annex A (Informative) – Contiene il confronto fra ISO 13485:2003 e ISO 13485:2016
- Annex B (Informative) – Contiene il confronto fra ISO 13485:2016 e ISO 9001:2015, dove il riferimento incrociato tra i requisiti degli standard risulta esplicitato nelle due tabelle B.1 e B.2
Bureau Veritas Institute per la formazione sulla norma ISO 13485:2016
