REQUISITI E MODALITÀ PER LA CONDUZIONE DEGLI AUDIT INTERNI NEI LABORATORI DI PROVA

di Lorenzo Thione

INDICE

1. Introduzione

2. Richiami sui requisiti generali della gestione per la qualità nei Laboratori di prova

3.1 Introduzione

3.2 Requisiti organizzativi e gestionali

3.3 Requisiti di competenza tecnica

3. Le verifiche Ispettive Interne nei Laboratori di Prova

3.1 Introduzione

3.1.1 Premessa

3.1.2 Termini e definizioni

3.1.3 Principi di audit

3.2. Il Programma di verifiche ispettive interne

3.2.1 Generalità

3.2.2 Definizione del programma

3.2.3 Implementazione del programma

3.2.4 Monitoraggio del programma

3.2.5 Riesame e miglioramento del programma

3.2.6 Considerazioni integrative

3.3 Modalità di esecuzione delle verifiche ispettive interne

3.3.1 Preparazione generale

3.3.2 Esame della documentazione

3.3.3 Preparazione delle verifiche

3.3.4 Conduzione delle verifiche

3.3.5 Redazione dei Rapporti di verifica e azioni di follow-up

4. Requisiti di qualificazione degli Auditor

4.1 Generalità

4.2 Doti e caratteristiche personali

4.3 Conoscenze e abilità

4.4 Fattori costitutivi della competenza degli auditor

4.5 Valutazione delle prestazioni

1. INTRODUZIONE

Le prove, analisi e misurazioni, nei processi di produzione di beni e servizi, sono condotte a fini di:

Ricerca scientifica, sviluppo tecnologico (studio di nuove sostanze e materiali, sperimentazione di prototipi, ecc.), fini direttamente correlati alla costruzione della qualità intesa come capacità di soddisfazione di bisogni tradotti in requisiti.
Valutazione di conformità a regole, norme e specifiche tecniche in genere, fini connessi con l’assicurazione della qualità.

Le attività sperimentali rappresentano il “cuore” dei processi di costruzione e assicurazione della qualità e i corrispondenti operatori (“Laboratori di Prova”) costituiscono l’ossatura del Sistema per la Qualità.

La qualità dei servizi resi dal Laboratorio si basa sulla conformità a determinati requisiti, stabiliti dall’apposita normativa quadro e ispirati ai criteri di buona prassi professionale, da un lato, e di efficace gestione aziendale, dall’altro.

Per il Laboratorio, così come per ogni altra organizzazione produttrice di beni e servizi, la capacità di erogare qualità è fortemente favorita da un efficace approccio sistemico alla qualità, vale a dire dall’implementazione di un cosiddetto “Sistema di Gestione per la Qualità” (SGQ) inteso come l’insieme degli elementi (processi e risorse) che sono posti in atto per predisporre e attuare la politica per la qualità e conseguire gli obiettivi correlati.

La conformità ai requisiti applicabili deve essere, innanzi tutto, realizzata e quindi mantenuta nel tempo.

Essa può essere formalmente attestata attraverso varie forme di riconoscimento, quali l’“accreditamento” del Laboratorio.

Nell’ambito del processo dinamico di gestione per la qualità, la corretta ed efficace attuazione del sistema e il rispetto dei requisiti applicabili devono essere continuamente monitorati al fine di individuare eventuali anomalie e scostamenti rispetto ai criteri e procedimenti prefissati (non conformità), adottare i necessari provvedimenti (trattamenti e azioni correttive) e ottenere indicazioni per il miglioramento continuo dell’organizzazione e delle sue attività (azioni preventive e di miglioramento).

Le suddette esigenze di monitoraggio, adeguamento e miglioramento del sistema trovano puntuale, sia pur generico, riscontro nella ben nota norma ISO/IEC 17025 “Criteri generali per la competenza dei Laboratori di prova e taratura”.

Si noti che, anche nella più recente edizione (2005), la norma ISO/IEC 17025 non si basa sull’approccio per processi, tipico della norma ISO 9001, né fa riferimento all’impostazione sistemica PDCA (Plan-Do-Check-Act) caratteristica della norma ISO 14001, ma conserva un’impostazione per “punti” (o elementi). Pur non inficiandone la validità sostanziale, ciò rappresenta comunque un limite nella “modernità” della norma.

La norma ISO/IEC 17025, pur non necessariamente ottimale per tutte le tipologie di Laboratori – ad esempio, per i Laboratori di analisi mediche, risulta, per molti versi, più adeguata la norma ISO 15189 – rappresenta, comunque, un valido strumento per lo sviluppo della professione laboratoriale e il rafforzamento della qualità dei servizi correlati.

Gli elementi che la norma ISO/IEC 17025 pone alla base di una corretta progettazione, realizzazione e mantenimento del sistema sono rappresentati da requisiti generali o sistemici, suddivisi in:

Requisiti organizzativi e gestionali.
Requisiti di competenza tecnica.

Fra questi ultimi, particolare importanza rivestono i requisiti specifici attinenti alla qualità metrologica delle prove e misure.

Gli strumenti che la norma identifica come adeguati ad assicurare un efficace monitoraggio del sistema di gestione per la qualità e dei processi a esso correlati, garantendone l’adeguamento e il miglioramento in funzione della naturale evoluzione del Laboratorio, sono rappresentati da attività di controllo e verifica che riguardano tutti gli aspetti e momenti delle attività del Laboratorio.

La piena ed efficace applicazione di detti elementi e strumenti si basa, da un lato, sulla disponibilità di adeguate metodologie di monitoraggio (programmi, piani, procedure, istruzioni) e, dall’altro, sulla competenza e professionalità del personale addetto alla loro applicazione.

Data la particolare natura delle attività svolte dal Laboratorio (servizi ad alto contenuto tecnico-scientifico basati su di un’elevata competenza professionale), le modalità di controllo del buon funzionamento del sistema e di verifica del rispetto di tutti i requisiti applicabili, nonché la definizione dei criteri di qualificazione del personale preposto (auditor), richiedono un approccio “dedicato”, che risulta, per certi versi, più articolato e complesso di quello tradizionalmente adottato per la valutazione dei sistemi di gestione per la qualità (SGQ) e altri sistemi di gestione, con riferimento alle norme della serie ISO 9000 o altre norme sistemiche.

La conduzione ottimale degli Audit interni, tramite adeguati procedimenti e con utilizzo di personale qualificato, assume quindi una particolare importanza per la realizzazione e il mantenimento/miglioramento della qualità dei servizi resi dal Laboratorio, e la formazione e addestramento nella mansione del personale addetto rivestono particolare rilevanza nel quadro della gestione delle risorse umane del Laboratorio stesso.

Merita conto evidenziare che le conoscenze e abilità richieste devono essere acquisite tramite un processo formativo continuo, che parte dall’istruzione e formazione di base, si consolida attraverso l’addestramento “on job”, si rafforza tramite l’aggiornamento periodico e si perfeziona con il progressivo, naturale, sviluppo delle necessarie doti intellettive e umane.

Si noti altresì che documentata evidenza della qualificazione dei valutatori (auditor) interni è richiesta dagli Enti di accreditamento per l’accreditamento del Laboratorio ai sensi della norma ISO/IEC 17025 sopra citata.

In base alle considerazioni che precedono e conformemente alle finalità prefissate, nella presente Relazione:

Si richiamano, brevemente, i requisiti della gestione per la qualità nei Laboratori di prova la cui conoscenza è essenziale per la corretta conduzione delle verifiche ispettive interne (Capitolo 2).

Tali requisiti non sono qui riproposti in dettaglio poiché ampiamente illustrati in altre pubblicazioni dell’autore della presente Relazione cui si rimanda per gli approfondimenti del caso.

S’illustrano i criteri e le modalità di svolgimento delle attività ispettive (Capitolo 3).
Si approfondiscono gli elementi costitutivi della qualificazione dei valutatori interni (Capitolo 4).

2. RICHIAMI SUI REQUISITI GENERALI DELLA GESTIONE PER LA QUALITÀ NEI LABORATORI DI PROVA

2.1 PREMESSA

Come già detto, le attività sperimentali (prove, misure, tarature) costituiscono il “cuore” dei processi di costruzione e assicurazione della qualità e i corrispondenti operatori (Laboratori, pubblici e privati, indipendenti e aziendali) rappresentano la “ossatura” portante del Sistema per la Qualità.

La qualità dei servizi resi dal Laboratorio s’identifica, secondo la definizione generale di qualità, con la capacità di soddisfare i bisogni associati, vale a dire di fornire la necessaria conoscenza delle proprietà ricercate dell’oggetto in prova con un sufficiente grado di confidenza, o, in altri termini, con un adeguato margine d’incertezza, nel rispetto di criteri di efficienza, efficacia ed etica professionale.

Come tale, essa si basa su due componenti essenziali:

Le capacità organizzative e gestionali, che riguardano tutte le attività svolte (tecniche, amministrative, commerciali, ecc..) e che sono necessarie per la creazione di un ambiente di lavoro nel quale le competenze tecniche possano essere espresse al meglio, nel rispetto dei criteri di efficienza, efficacia ed etica professionale (in modo “consistente”).
Le specifiche abilità tecniche e scientifiche, che afferiscono ai processi produttivi primari (prove, analisi, misure, tarature, valutazione dei risultati, ecc.) e che sono essenziali per assicurare la rispondenza del contenuto dei servizi ai requisiti tecnici applicabili.

Per realizzare e assicurare la qualità dei servizi forniti (vale a dire la sua qualificazione), il Laboratorio deve, pertanto, possedere la necessaria competenza tecnica e le necessarie capacità organizzative e gestionali e fornire evidenza oggettiva di tale possesso, tramite realizzazione e dimostrazione della conformità a determinati requisiti, per ciascuna delle due componenti suddette.

Si noti che la distinzione tra le due componenti evidenziate (gestionale e tecnica) è certamente utile ai fini propedeutici e di inquadramento ma, come tutte le distinzioni, risulta per certi versi arbitraria, in quanto le due categorie di requisiti di cui sopra sono fra loro strettamente connesse.

Basti pensare alla qualificazione (o competenza) del personale che rappresenta certamente un requisito “tecnico” essenziale ma che deve essere assicurata per tutte le figure professionali del Laboratorio e non solo per quelle con compiti più prettamente tecnici e scientifici.

I requisiti di qualificazione dei Laboratori possono essere formulati in termini diversi nella forma ma equivalenti nella sostanza.

Nella prassi corrente, la qualificazione del Laboratorio è basata sulla conformità dell’organizzazione e del funzionamento ai requisiti della norma ISO/IEC 17025:2005 “Requisiti generali per la competenza dei Laboratori di prova e taratura” di cui si è già riferito nell’Introduzione. Essa è attestata dall’accreditamento del Laboratorio che può contemplare prescrizioni integrative rispetto alla norma.

La norma ISO/IEC 17025 introduce una chiara e utile distinzione tra le due succitate categorie fondamentali di requisiti rilevanti per la qualità dei servizi resi dal Laboratorio e precisamente:

Requisiti organizzativi e gestionali.
Requisiti di competenza tecnica.

Tale distinzione favorisce un miglior inquadramento dei diversi aspetti da considerare e facilita, dal punto di vista, sia logico sia fattuale, il processo di costruzione e verifica della qualità da parte del Laboratorio.

Un altro vantaggio di tale distinzione e degli sviluppi che ne derivano, è quello di favorire l’armonizzazione tra lo specifico approccio alla qualità del Laboratorio e l’approccio più generale, applicabile a tutte le organizzazioni fornitrici di beni e servizi, rappresentato dalla norma ISO 9001.

Per l’illustrazione dettagliata dei requisiti della norma ISO/IEC 17025, che devono essere conosciuti e debitamente tenuti in conto dai valutatori interni, si rimanda ad altre pubblicazioni dell’autore del presente testo.

Nel seguito, ci si limita a fornire un elenco sintetico dei requisiti stessi, a titolo di utile promemoria.

2.2 REQUISITI ORGANIZZATIVI E GESTIONALI

Riguardano le seguenti attività:

Organizzazione e conduzione del Laboratorio.
Sistema di gestione del Laboratorio.
Controllo della documentazione descrittivo/prescrittiva di origine interna e esterna.
Riesame delle richieste, delle offerte e dei contratti.
Subappalti di prove e tarature.
Acquisizione di beni e servizi.
Collaborazione con i clienti e altri soggetti.
Gestione dei reclami.
Controllo delle attività e dei risultati non conformi.
Miglioramento.
Azioni correttive.
Azioni preventive.
Gestione dei documenti di registrazione.
Verifiche ispettive interne.
Riesame del sistema di gestione.

2.3 REQUISITI DI COMPETENZA TECNICA

Riguardano i seguenti aspetti:

Competenza del personale.
Ambienti di lavoro e condizioni ambientali.
Gestione degli oggetti in prova.
Metodi di prova e misura (Metodi “normalizzati”, Validazione dei Metodi “non normalizzati”).
Stima delle incertezze associate ai risultati.
Controllo dei dati e uso di tecniche informatiche.
Attrezzature e strumentazione.
Tarature e riferibilità delle misure.
Gestione dei campionamenti.
Assicurazione della qualità dei risultati.
Presentazione dei risultati (Requisiti generali e particolari per Rapporti di prova; Giudizi e interpretazioni; Risultati di prova da sottocontraenti; Trasmissione elettronica dei risultati; Formato dei Rapporti; Modifiche ai Rapporti)

Nell’ambito dei requisiti di competenza tecnica, particolare rilievo, rivestono, gli specifici requisiti attinenti alla qualità metrologica che comprendono:

La conoscenza e la corretta applicazione dei concetti e delle definizioni metrologiche.
La disponibilità e corretta applicazione di criteri per la determinazione delle incertezze associate ai risultati, a partire dalla determinazione e controllo dell’incertezza strumentale.
La gestione delle apparecchiature e strumentazione (definizione delle esigenze, criteri di scelta e impiego, implementazione di un valido sistema di conferma metrologica, disponibilità di programmi e metodi di taratura adeguati, definizione degli intervalli di taratura).

Fra i requisiti da considerare rientrano, infine, le eventuali prescrizioni integrative di accreditamento, se emesse dall’Ente competente.

Le verifiche ispettive interne devono accertare la conformità del Laboratorio ai requisiti sopra elencati.

Come vedremo al successivo Capitolo 3, la verifica della conformità ai requisiti di carattere generale, di tipo sia gestionale, sia tecnico, forma oggetto delle cosiddette verifiche di tipo “orizzontale”, condotte principalmente sulla base di esame di documenti, registrazioni e interviste al personale.

La verifica del rispetto dei requisiti specificamente applicabili alle attività di prova e misura forma oggetto delle cosiddette verifiche di tipo “verticale”, finalizzate a verificare “sul posto”, tramite osservazione diretta, la corretta esecuzione delle prove.

3. LE VERIFICHE ISPETTIVE INTERNE NEI LABORATORI DI PROVA

3.1 INTRODUZIONE

3.1.1 Premessa

Come già evidenziato, le verifiche ispettive interne (audit interni) e le altre forme interne di sorveglianza e monitoraggio (es. riesame del sistema di gestione per la qualità) rappresentano un efficace strumento per il controllo del buon funzionamento del sistema e per il miglioramento continuo dell’organizzazione.

L’effettuazione di tali verifiche costituisce uno dei requisiti primari per la gestione ed assicurazione della qualità previsti dalla normativa di riferimento e, in particolare, dalla norma ISO/IEC 17025.

Le verifiche ispettive interne del Laboratorio vanno condotte secondo tecniche appropriate, peraltro analoghe a quelle utilizzate per le verifiche di tipo esterno (es. da parte di Enti di accreditamento), la cui illustrazione, in termini generali, forma, per l’appunto, oggetto del presente Capitolo.

Per quanto riguarda gli aspetti “tecnici”, propri degli audit di Laboratorio, il testo che segue tiene conto delle specifiche indicazioni contenute nelle apposite Guide EA per l’effettuazione delle verifiche ispettive interne nei Laboratori di prova, nonché, in generale, dello stato dell’arte in materia.

Per gli aspetti di carattere metodologico generale, esso tiene conto altresì, per quanto rilevante nella fattispecie, delle raccomandazioni contenute nella norma ISO 19011:2011 “Linee guida per gli audit dei sistemi di gestione”che forma parte integrante della serie ISO 9000 e che è stata emessa, nell’edizione più recente, con particolare riferimento alle verifiche ispettive dei sistemi di gestione di parte prima (audit interni a cura dell’organizzazione) e di parte seconda (audit a cura dei clienti dell’organizzazione).

Gli specifici criteri per la conduzione di verifiche ispettive di parte terza, eseguite a fini di certificazione dei sistemi di gestione a cura di valutatori “professionisti”, contenuti nella precedente edizione 2002 della norma, sono stati, infatti, rielaborati e inseriti negli Allegati A, B, C, D, E ed F alla norma ISO/IEC 17021:2011 “Valutazione della conformità – requisiti per gli Organismi operanti gli audit e la certificazione di sistemi di gestione”.

Nel testo che segue, sono stati, tuttavia, mantenuti alcuni degli elementi presenti nell’edizione 2002, poiché ritenuti utili ai fini della migliore conduzione delle verifiche ispettive interne.

3.1.2 Termini e definizioni

Verifica ispettiva (audit): processo sistematico, indipendente e documentato, inteso a ottenere evidenze oggettive e a valutarle, in modo altrettanto oggettivo, al fine di verificare la conformità a determinati criteri e requisiti. Le verifiche ispettive possono essere interne (di parte prima) o esterne (di parte seconda o terza).

Criteri di verifica ispettiva (audit criteria): insieme di procedure e requisiti rispetto ai quali le evidenze raccolte vengono confrontate.

Evidenze della verifica ispettiva (audit evidence): registrazioni, constatazioni o altre informazioni rilevanti rispetto ai criteri di verifica, corrispondenti a dati di fatto. Le evidenze possono essere quantitative o qualitative.

Riscontri della verifica ispettiva (audit findings): risultati delle valutazioni delle evidenze raccolte con riferimento ai criteri applicabili.

Conclusioni della verifica ispettiva (audit conclusions): conclusioni raggiunte dal Gruppo di verifica (Gruppo di valutazione o di audit) tenendo conto degli obiettivi della verifica e dei riscontri ottenuti.

Cliente della verifica ispettiva (audit client): organizzazione o persona che richiede la verifica. Nel caso delle verifiche ispettive interne, il cliente della verifica coincide, in genere, con l’organizzazione sottoposta a verifica.

Oggetto della verifica (auditee): organizzazione sottoposta a verifica ispettiva.

Valutatore (auditor): persona dotata delle competenze richieste per l’effettuazione della verifica ispettiva

Gruppo di valutazione (audit team): uno o più valutatori che eseguono una verifica ispettiva, supportati o meno, da esperti tecnici. Un membro del gruppo agisce in veste di Responsabile del Gruppo (Team Leader). Il gruppo di valutazione può comprendere valutatori in addestramento.

Esperto tecnico (technical expert): persona che mette a disposizione del Gruppo di valutazione specifiche conoscenze e abilità (in relazione alle caratteristiche dell’organizzazione, ai processi ispezionati o ad altri aspetti quali la cultura, la lingua, ecc..). L’esperto tecnico non opera come valutatore.

Osservatore (observer): persona che accompagna il Gruppo di valutazione ma non opera come valutatore. L’osservatore può far parte del personale dell’organizzazione sottoposta a verifica o del personale di clienti, di Autorità di regolazione o di altri soggetti interessati alla verifica.

Guida (guide): persona designata dall’organizzazione sottoposta a verifica ad assistere il Gruppo di valutazione.

Programma di verifiche ispettive (audit programme): complesso di verifiche da eseguire in un determinato periodo di tempo, aventi specifiche finalità (obiettivi delle verifiche).

Piano di verifica (audit plan): descrizione delle attività e delle disposizioni per la conduzione di una singola verifica ispettiva.

Scopo della verifica (audit scope): s’intende il campo di applicazione della verifica, vale a dire l’estensione e i limiti della stessa (località e aree, unità organizzative, attività e processi, periodo, ecc..).

Rischio della verifica (risk): grado d’incertezza nel conseguimento degli obiettivi.

Competenza dei valutatori (auditor competence): dimostrati attributi personali del valutatore e dimostrata capacità di applicare le proprie conoscenze e abilità. La competenza è la risultante della combinazione di varie componenti: il grado di istruzione, l’esperienza professionale, la formazione specifica, l’addestramento e l’esperienza nella mansione, le abilità, le doti intellettuali ed umane, l’etica comportamentale ed altre.

3.1.3 Principi di audit

L’applicazione dei principi elencati nel seguito dovrebbe consentire di rendere le verifiche ispettive interne un efficace strumento di gestione aziendale su cui possono utilmente basarsi le decisioni della Direzione per il controllo e miglioramento dell’organizzazione. L’osservanza di questi principi costituisce pre-requisito essenziale per la validità e applicabilità dei risultati delle verifiche.

Integrità (la base della professionalità)

I valutatori devono svolgere i propri compiti con onestà, diligenza e senso di responsabilità, rispettare gli obblighi di legge applicabili, dare prova di competenza nello svolgimento del proprio lavoro, e svolgere tale lavoro in modo imparziale, mantenendosi corretti ed obiettivi e sottraendosi a qualsivoglia influenza che possa condizionare le valutazioni ed i giudizi espressi.

Corretta presentazione (obbligo di riferire in modo veritiero e accurato)

I riscontri e le conclusioni, che costituiscono l’esito della verifica, devono riflettere, sinceramente e accuratamente, i risultati ottenuti e, in genere, l’andamento della verifica. Significative difficoltà e irrisolte divergenze di opinione tra il Gruppo di verifica e l’organizzazione ispezionata, emerse nel corso della verifica, devono essere evidenziate. La comunicazione deve essere veritiera, accurata, obiettiva, tempestiva, chiara e completa.

Doverosa diligenza professionale (impegno e scrupolosità di giudizio)

I valutatori devono essere in grado di fornire giudizi ponderati e motivati in qualsiasi situazione di audit.

Riservatezza (protezione delle informazioni)

Il rapporto tra il Gruppo di valutazione, l’organizzazione ispezionata e il cliente della verifica deve essere improntato alla riservatezza e discrezione.

Documenti, informazioni e risultati, relativi alla verifica, non devono essere portati a conoscenza di altre Parti senza approvazione esplicita del cliente e, ove applicabile, dell’organizzazione ispezionata, salvo che diversamente stabilito per legge.

Indipendenza (la base per l’imparzialità e l’obiettività delle conclusioni della verifica)

I valutatori devono essere indipendenti dall’attività ispezionata e, in ogni caso, devono agire in modo libero da pregiudizi e conflitti d’interesse.

Approccio basato sull’evidenza (il metodo razionale per giungere a conclusioni affidabili nell’ambito di un processo sistematico di verifica)

Le evidenze dell’audit devono essere verificabili. Giacché tali evidenze sono ottenute su base campionaria, il valutatore deve applicare adeguati criteri di campionamento, poiché su di essi si basa la fiducia che può essere riposta nelle conclusioni della verifica.

3.2 IL PROGRAMMA DI VERIFICHE ISPETTIVE INTERNE

3.2.1 Generalità

L’organizzazione che intende condurre verifiche ispettive interne deve, innanzi tutto, stabilire un adeguato Programma di verifiche. La Direzione dell’organizzazione deve assicurare che gli obiettivi del programma siano chiaramente definiti e assegnare a una o più persone la responsabilità di gestione del programma.

Il Programma di verifiche ispettive interne può comprendere una o più verifiche in funzione della natura e complessità dell’organizzazione. Gli obiettivi possono essere molteplici e le verifiche possono includere audit congiunti o combinati.

Si noti che, oltre alle normali verifiche ispettive (“ordinarie”), può essere necessaria l’esecuzione di verifiche “straordinarie”, non programmate, motivate da fattori, quali:

Importanti reclami da parte dei clienti o gravi rilievi formulati dai soggetti che esercitano il controllo sul Laboratorio (es. Autorità di regolazione ed Enti di accreditamento).
Individuazione di risultati fortemente anomali (es. forti scostamenti rispetto al dato medio di prove comparative o valutative).
Come conferma del buon esito di azioni correttive critiche.

Il processo di gestione di un qualsiasi programma di audit – fra cui il programma di verifiche ispettive interne del Laboratorio – si articola nelle seguenti fasi principali:

Definizione generale del programma di verifiche.
Implementazione del programma di verifiche.
Monitoraggio del programma di verifiche.
Riesame e miglioramento del programma di verifiche.

La gestione del programma delle verifiche ispettive interne del Laboratorio è, di norma, curata dal Responsabile Qualità, nell’ambito della pianificazione generale approvata dalla Direzione, in conformità agli indirizzi di politica aziendale di competenza di quest’ultima.

Il Responsabile Qualità (o comunque denominato) ricopre pertanto il ruolo di Responsabile del Programma di verifiche ai sensi della norma ISO 19011:2011.

3.2.2 Definizione del Programma di verifiche

Il Programma di verifiche si articola nelle seguenti fasi:

Determinazione degli obiettivi del programma.
Attribuzione del ruolo e delle responsabilità delle persone incaricate della gestione del programma.
Conferma della competenza richiesta.
Definizione dell’estensione del programma.
Individuazione dei rischi correlati.
Definizione dei criteri e procedure da adottare.
Identificazione delle risorse da impiegare.

3.2.2.1 Obiettivi del programma

Gli obiettivi del programma di verifiche interne devono essere stabiliti avendo riguardo a vari fattori, quali:

Priorità ed esigenze aziendali.
Requisiti del sistema di gestione.
Bisogni e aspettative delle Parti interessate (es. clienti).
Livello di prestazione dell’organizzazione.
Rischi per l’organizzazione.
Risultati di verifiche ispettive precedenti.
Grado di maturità del sistema di gestione sottoposto a verifica.

Come tali, possono essere molteplici e riguardare aspetti e aree, più o meno numerosi e completi delle attività del Laboratorio.

In linea generale, il programma deve essere finalizzato ad accertare, in modo costante e sistematico, il mantenimento della conformità ai requisiti delle norme applicabili, alle prescrizioni degli Enti di accreditamento e delle Autorità di regolazione, nonché ai requisiti del clienti, identificando altresì punti di debolezza e opportunità di miglioramento.

3.2.2.2 Ruoli e responsabilità di gestione del programma

Il Responsabile del programma ha il compito di:

Stabilire l’estensione del programma.
Identificare e valutare i rischi correlati.
Definire le procedure da adottare.
Identificare le risorse necessarie.
Assicurare l’implementazione del programma.
Assicurare la disponibilità di adeguate registrazioni.
Monitorare, riesaminare e migliorare il programma di verifiche.

Il Responsabile del programma deve informare la Direzione circa i contenuti dello stesso e, se necessario, richiedere e ottenere la relativa approvazione.

3.2.2.3 Competenze del Responsabile del programma

Il Responsabile del programma deve possedere adeguate capacità manageriali e deve disporre di adeguata conoscenza:

Dei principi, procedure e metodi di audit.
Delle norme applicabili al sistema di gestione oggetto di verifica.
Delle attività, dei processi e dei prodotti dell’organizzazione ispezionata.
Delle esigenze dei clienti e di altre Parti interessate.

3.2.2.4 Estensione del programma

L’estensione del programma può dipendere da vari fattori, quali le dimensioni e la natura dell’organizzazione sottoposta a verifica, nonché la numerosità e complessità dei processi realizzati.

Nel caso dei Laboratori, le verifiche ispettive interne devono essere programmate in modo da consentire che la conformità a ciascun requisito applicabile (requisiti della norma, prescrizioni degli Enti di accreditamento e Autorità di regolazione e ogni altro requisito pertinente), nonché ciascuna area di attività (processi) del Laboratorio, siano verificate almeno una volta all’anno.

Nelle organizzazioni grandi e complesse, può essere necessario adottare una pianificazione che consenta un monitoraggio “continuo” della conformità ai requisiti e delle aree di attività di cui sopra.

3.2.2.5 Identificazione e gestione dei rischi

I rischi associati a un’inadeguata gestione del programma di audit sono molteplici e comprendono:

Errori nella definizione degli obiettivi e dell’estensione del programma.
Allocazione di tempi insufficienti per la corretta esecuzione delle verifiche.
Scelta inadeguata dei valutatori.
Difetti di comunicazione.
Inadeguata gestione delle registrazioni.
Insufficiente monitoraggio.

3.2.2.6 Definizione della procedura di gestione del programma

Il programma deve essere regolato da una procedura (o documento equivalente) che copra i seguenti aspetti:

Pianificazione e programmazione temporale dei singoli audit.
Assicurazione della riservatezza e protezione delle informazioni.
Assicurazione della competenza degli auditor e dei team leader.
Adeguata composizione del Gruppo di audit e assegnazione di ruoli e responsabilità.
Esecuzione di audit di follow-up, se applicabili.
Informazione alla Direzione sui risultati conseguiti dal programma
Gestione delle registrazioni.
Monitoraggio e riesame degli esiti e miglioramento dell’efficacia del programma.

3.2.2.7 Identificazione delle risorse necessarie per la realizzazione del programma

Nell’identificazione e allocazione delle risorse, vanno considerati i seguenti aspetti:

Costi da sostenere.
Tecniche da utilizzare.
Competenze richieste.
Estensione del programma e rischi correlati.
Aspetti logistici.

3.2.3 Implementazione del Programma di audit

Questa fase comprende:

La pianificazione dei singoli audit (definizione degli obiettivi, scopi e criteri).
La scelta delle tecniche di audit.
La scelta degli auditor.
L’assegnazione dei compiti e delle responsabilità.
L’analisi dei risultati e la gestione delle registrazioni.

3.2.3.1 Pianificazione dei singoli audit

Ogni singola verifica ispettiva deve essere basata su di un adeguato Piano di audit.

Per quanto concerne gli obiettivi, nel caso dei laboratori, le verifiche ispettive interne devono accertare che il funzionamento del Laboratorio sia conforme ai requisiti applicabili (requisiti organizzativi e gestionali e requisiti di competenza tecnica della norma, prescrizioni degli Enti di accreditamento e delle Autorità di regolazione, nonché ogni altro requisito pertinente).

Lo scopo dell’audit (aree e processi da ispezionare, tempi dedicati) deve essere funzionale al conseguimento degli obiettivi. I criteri di riferimento sono rappresentati dalla conformità ai requisiti applicabili.

3.2.3.2 Scelta delle tecniche di audit

In linea di principio, le tecniche di audit da applicare sono riconducibili alle seguenti attività fondamentali:

Esame dei documenti del sistema di gestione ispezionato, sia descrittivo/prescrittivi di origine interna ed esterna, sia di registrazione. Specie per quest’ultima tipologia, risulta, in genere, necessaria l’ applicazione di criteri di campionamento che devono essere definiti in modo adeguato, pena la compromissione dell’efficacia della verifica. I criteri di campionamento possono essere stabiliti tramite valutazioni oggettive (concentrazione sugli aspetti ritenuti maggiormente critici) o, semplicemente, su basi statistiche.
Selezione delle sorgenti d’informazione che possono consistere, sia in interviste del personale dell’area ispezionata, sia, soprattutto, nell’osservazione diretta dei processi realizzati (nel caso dei Laboratori le cosiddette “verifiche verticali” di cui al seguito).
Determinazione dei riscontri.
Formulazione e registrazione dei rilievi.

3.2.3.3 Scelta degli auditor componenti il Gruppo di valutazione

La scelta degli auditor deve essere basata su di un processo che assicuri il possesso della necessaria competenza ed il relativo mantenimento e miglioramento. I fattori da considerare sono i seguenti:

– L’assicurazione del possesso della necessaria competenza da parte del Gruppo di valutazione, tramite identificazione delle conoscenze e abilità richieste e ripartizione equilibrata delle stesse tra i membri del Gruppo.

La complessità della verifica.
Le tecniche di audit che sono state selezionate.
L’assicurazione dell’indipendenza del Gruppo di valutazione dalle attività ispezionate e l’assenza di conflitti d’interesse.
La capacità dei membri del Gruppo d’interagire efficacemente con i rappresentanti dell’organizzazione ispezionata e di lavorare insieme.
La lingua in cui deve essere condotto l’audit e le particolari caratteristiche culturali e sociali dell’organizzazione ispezionata.

Se le specifiche competenze richieste (sia sul piano logistico, sia su quello tecnico-scientifico) non risultano totalmente coperte dai componenti del Gruppo di valutazione, si possono utilizzare esperti (es. interpreti, specialisti di settore) che devono lavorare sotto il coordinamento di un valutatore e non operano come valutatori.

Il Gruppo può comprendere anche auditor in addestramento che devono operare sotto la direzione e guida di un valutatore esperto.

Qualora, nel corso dell’audit, si rendessero necessari, per vari motivi, aggiustamenti della composizione del Gruppo di audit, tale situazione va discussa con tutte le Parti interessate all’audit (Team Leader, Responsabile del programma, auditee e cliente dell’audit) e le iniziative da adottare devono essere concordate.

3.2.3.4 Assegnazione delle responsabilità e dei compiti per la conduzione della verifica ispettiva

La responsabilità della verifica deve essere assegnata, dal Responsabile del programma, al Responsabile del Gruppo di valutazione (Team Leader) con sufficiente anticipo rispetto alla data della verifica. Per l’efficace conduzione dell’audit, devono essere fornite al Team Leader le seguenti informazioni:

Obiettivi, criteri e scopo dell’audit.
Metodi e procedure di audit.
Composizione del Gruppo di valutazione.
Personale dell’auditee coinvolto nella verifica, luogo, data e durata dell’audit.
Conferma della messa a disposizione delle risorse necessarie.
Ogni informazione richiesta per la valutazione dei rischi di mancato conseguimento degli obiettivi della verifica.
Lingua di lavoro e di reporting.
Contenuto dei Rapporti di verifica e loro distribuzione.
Esiti di verifiche precedenti e azioni di follow-up realizzate.
Requisiti sulla riservatezza e protezione delle informazioni.
Requisiti concernenti la salute e sicurezza sul luogo di lavoro.

L’assegnazione dei compiti ai singoli valutatori avviene, di norma, a cura del Responsabile del Gruppo di verifica.

3.2.3.5 Gestione dei risultati del Programma

Il Responsabile del programma deve garantire l’effettuazione delle seguenti attività:

Riesame e approvazione dei Rapporti di audit.
Riesame delle analisi delle cause di non conformità e dell’efficacia delle azioni correttive e preventive correlate.
Distribuzione dei Rapporti di audit alla Direzione dell’organizzazione ispezionata e ad altre Parti interessate.
Definizione della necessità di audit di follow-up.

3.2.3.6 Gestione delle registrazioni del Programma

Il Responsabile del programma di audit deve assicurare la creazione, gestione e mantenimento delle seguenti registrazioni:

Registrazioni relative al programma nel suo complesso (obiettivi e estensione, analisi dei rischi, riesame dell’efficacia).
Registrazioni relative ai singoli audit (Piani e Rapporti di audit, gestione dei rilievi, gestione delle azioni correttive e preventive, rapporti di follow-up se applicabili).
Registrazioni relative al personale di audit (attestazioni di competenza, valutazione delle prestazioni, evidenze di mantenimento e miglioramento della competenza).

3.2.4 Monitoraggio del Programma di audit

Il Responsabile del Programma di audit deve monitorare la realizzazione del programma con riferimento, fra gli altri, ai seguenti aspetti:

Conformità con gli obiettivi, estensione e scopi.
Prestazioni dei Gruppi di valutazione anche in termini di capacità di efficace implementazione del programma.
Ritorni dalla Direzione dell’organizzazione ispezionata e dal personale della stessa, nonché dai valutatori e da altre Parti interessate.

3.2.5 Riesame e miglioramento del Programma

A tal fine, vanno considerati i seguenti aspetti:

Risultati dei monitoraggi effettuati.
Efficacia delle procedure seguite.
Evoluzione delle esigenze e delle aspettative delle Parti interessate.
Evoluzione delle tecniche di audit.
Omogeneità di comportamento di differenti Gruppi di verifica.
Efficacia dei metodi utilizzati per la valutazione dei rischi associati al programma.
Efficacia delle misure adottate per garantire la riservatezza e la protezione delle informazioni.

Il Responsabile del Programma di audit deve riesaminare l’implementazione del programma con riferimento ai fattori sopra citati e ad altri eventuali, identificare opportunità e aree di miglioramento, inclusa la continua crescita professionale dei valutatori, e riferire alla Direzione circa i risultati del riesame.

3.2.6 Considerazioni integrative

Nel caso dei Laboratori di prova, le verifiche ispettive interne possono essere svolte direttamente dallo stesso Responsabile Qualità (che ricopre altresì il ruolo di Responsabile del Programma di audit).

Tuttavia, la Direzione deve assicurare che ad altra persona spetti il compito di condurre le verifiche sulle attività svolte da suddetto Responsabile, in modo da esercitare un adeguato controllo anche sulla Funzione Qualità dell’organizzazione, poiché i valutatori non possono svolgere verifiche relative ad attività in cui siano direttamente impegnati.

Le verifiche ispettive interne possono essere anche affidate a valutatori esterni, nell’ambito di un incarico di collaborazione professionale. Ciò favorisce l’indipendenza e imparzialità delle verifiche, nonché l’efficacia delle stesse in relazione al livello di esperienza e competenza dei collaboratori esterni. Questi possono inoltre condurre un’utile azione di addestramento dei potenziali valutatori interni in forza all’organizzazione.

Ai fini della gestione per la qualità, le verifiche ispettive di parte seconda o terza (es. a cura dei clienti o dell’Ente di accreditamento) non sono da ritenersi sostitutive delle verifiche interne.

3.3 MODALITÀ DI ESECUZIONE DELLE VERIFICHE ISPETTIVE INTERNE

Se ben condotte, le verifiche ispettive interne costituiscono, per molti versi, un’utilissima forma di auto-valutazione del Laboratorio e, a tal fine, devono essere eseguite secondo le modalità descritte nel seguito.

3.3.1 Preparazione generale

La preparazione della singola verifica ispettiva comprende le fasi di cui al seguito che possono essere semplificate nel caso di verifiche ispettive interne.

Conferma della composizione del Gruppo di valutazione (Valutatori e Responsabile del Gruppo); già definita, a livello programmatico, nel Programma di audit.
Conferma degli scopi, obiettivi e criteri della verifica; già definiti, a livello programmatico, nel Programma di audit come sopra.
Presa iniziale di contatti con l’organizzazione da ispezionare (apertura di canali di comunicazione; conferma dell’autorità di conduzione della verifica; fornitura d’informazioni sugli obiettivi, scopi e metodi di verifica, sulla composizione del Gruppo di valutazione, inclusa la presenza di esperti; conferma degli accordi circa la riservatezza e protezione delle informazioni; definizione degli aspetti logistici).
Analisi di fattibilità della verifica; va eseguita con riferimento a fattori quali la disponibilità di sufficienti informazioni, l’esistenza di adeguata cooperazione da parte dell’organizzazione oggetto di verifica, i vincoli temporali, la disponibilità delle necessarie risorse, ecc..

3.3.2 Esame della documentazione

Prima dell’effettuazione della verifica in campo, occorre procedere all’esame della documentazione del sistema di gestione del soggetto ispezionato (auditee) al fine di determinarne, inizialmente su base documentale, la conformità o meno ai requisiti previsti dai criteri di audit. Nel caso del Laboratorio, tale documentazione comprende:

I documenti del sistema di gestione (Manuale, procedure gestionali, procedure tecniche).
I documenti di registrazione (es. Rapporti di prova, quaderni e fogli di Laboratorio).
I Rapporti delle verifiche ispettive precedenti.
Ogni altro documento interno o esterno applicabile.

In linea di principio, l’esame di suddetta documentazione dovrebbe essere eseguito a cura del Responsabile del Gruppo di valutazione (o da valutatore da questi designato), prima della verifica in campo e in sede diversa da quella dell’organizzazione da ispezionare.

In pratica, parte della o tutta la documentazione suddetta può essere altresì esaminata nel corso dell’audit in campo, purché ciò non pregiudichi l’efficacia dell’audit medesimo.

È anche possibile condurre pre-audit (non utilizzabili ai fini della valutazione) allo scopo di raccogliere e esaminare la documentazione di cui sopra ed ottenere ogni altra informazione utile alla miglior conduzione della verifica.

3.3.3 Preparazione delle verifiche

Comprende le attività di cui al seguito che possono essere semplificate nel caso delle verifiche ispettive interne.

Preparazione del Piano di verifica; comprensivo di: date e luoghi; definizione degli aspetti logistici; previsione di durata; definizione dei ruoli e delle responsabilità dei componenti il Gruppo di valutazione; identificazione dell’organizzazione oggetto di verifica (struttura, funzionamento, personale, responsabilità); elenco delle evidenze di conformità ai requisiti da ricercare.
Assegnazione dei compiti ai membri del Gruppo di verifica; sistemi, processi, aree e attività da ispezionare.

Lavoro di preparazione individuale da parte dei singoli membri.

Conferma dei criteri di verifica; modalità di accertamento della conformità ai requisiti.

Predisposizione dei documenti di lavoro; piani di campionamento, forme di registrazione dei risultati.

Nel caso dei Laboratori di prova, il Piano di verifica ispettiva interna può essere, convenientemente, suddiviso in due distinte tipologie d’interventi, di tipo rispettivamente “orizzontale” e “verticale”.

Tale suddivisione costituisce un’importante differenziazione rispetto agli audit condotti ai sensi delle norme sistemiche della serie ISO 9000 e simili, poiché l’osservazione dei processi, che avviene nel corso di quest’ultimi audit, non può essere ritenuta equivalente alla verifica “verticale” sul Laboratorio.

Le Verifiche “orizzontali” sono intese a valutare, in modo completo e approfondito la conformità ai requisiti di carattere generale, di tipo sia gestionale/organizzativo, sia tecnico (tutti i requisiti di cui ai punti 2.2 e 2.3), con riferimento a tutti i processi, sia primari, sia di supporto. A tal fine, per la ricerca delle evidenze oggettive, si fa riferimento, principalmente, a esame di documenti e registrazioni o a interviste del personale.

Le Verifiche “verticali” sono intese a valutare l’effettiva competenza tecnica, in termini di conformità ai requisiti applicabili, nell’esecuzione di una determinata prova o categoria di prove. A tal fine, si procede alla selezione di una o più prove rappresentative fra quelle eseguite dal Laboratorio e si verifica la corretta esecuzione delle stesse tramite assistenza alla conduzione pratica della prova.

Ogni aspetto dell’attività del Laboratorio connesso con le prove selezionate deve essere controllato.

Per agevolare lo svolgimento della verifica e l’utilizzo dei risultati, si raccomanda di predisporre il Piano di verifica in modo che sullo stesso possano essere man mano registrati, con il necessario dettaglio, in corrispondenza di ciascun requisito, gli esiti della verifica stessa (rilievi, risposte ai rilievi, azioni correttive concordate, ecc.).

L’uso di liste di riscontro eccessivamente sintetiche – nei casi estremi addirittura compilate tramite semplice apposizione di crocette in caselle predisposte “conforme” e “non conforme” in corrispondenza dei requisiti applicabili – rappresenta un approccio riduttivo alle verifiche ispettive assolutamente sconsigliato.

3.3.4 Conduzione delle verifiche

3.3.4.1 Generalità sulle fasi della verifica

La “classica” verifica ispettiva si articola, in linea di principio, nelle fasi di cui al seguito, alcune delle quali possono essere semplificate o addirittura omesse nel caso delle verifiche ispettive interne.

Le fasi essenziali sono costituite dall’accertamento della conformità ai requisiti applicabili, sulla base della raccolta di dati e informazioni e relativa valutazione, e dalla determinazione dei riscontri correlati.

a) Riunione di apertura; introduzione dei partecipanti; richiamo dei ruoli; richiesta di partecipazione attiva; accordi sul programma di attività; presentazione dei metodi che saranno adottati; conferma delle comunicazioni ufficiali intercorse; conferma della fattibilità; conferma della riservatezza; presa d’atto di norme di sicurezza; procedura d’informazione; definizione dei ruoli e responsabilità di osservatori e accompagnatori (guide).

b) Completamento della raccolta e dell’esame di documenti se non già portato a termine in sede di esame della documentazione di cui al punto 3.3.2.

c) Comunicazioni all’organizzazione ispezionata; se necessario, vanno attuate comunicazioni periodiche sull’andamento della verifica a cura del Team Leader.

d) Assegnazione di ruoli e responsabilità ad eventuali osservatori e guide; gli osservatori (designati, ad esempio, dalle Autorità di regolazione o da altre Parti interessate) non devono interferire con lo svolgimento dell’audit. Le “guide” sono costituite da personale messo a disposizione dall’auditee con la funzione di assistere all’audit per suo conto, nonché di fornire assistenza logistica al Gruppo di verifica.

e) Raccolta e convalida dei dati e delle informazioni; costituiscono le evidenze dell’audit e possono essere ottenute tramite: interviste; osservazione di attività; ispezione d’impianti, attrezzature, strumenti; esame di registrazioni e di dati; esame di documentazione di origine esterna; analisi di indicatori di prestazione; esame di dati e indicatori dei processi oggetto di ispezione; ecc..

f) Valutazione e determinazione dei riscontri; le evidenze dell’audit devono essere valutate con riferimento ai criteri di verifica per determinare i riscontri, ad esempio in termini di conformità o non conformità ai requisiti applicabili (vedi punto 3.3.4.2). I riscontri della verifica ispettiva devono basarsi su constatazioni oggettive e non su percezioni soggettive.

g) Preparazione della riunione di chiusura; è condotta a cura del Gruppo di valutazione e comprende: la stesura dell’elenco dei riscontri; il raggiungimento del consenso sulle conclusioni; la fornitura di raccomandazioni (ove applicabile); la definizione di azioni di follow-up, ecc..

h) Riunione di chiusura; è presieduta dal Responsabile del Gruppo di valutazione, con la partecipazione della Direzione dell’organizzazione ispezionata e dei Responsabili delle aree/funzioni valutate. Comprende: la presentazione delle conclusioni della verifica; le spiegazioni e l’accertamento della relativa comprensione; la conferma dell’accettazione o meno dei rilievi da parte dell’organizzazione ispezionata che può sollevare “riserve”; registrazioni formali (firme).

3.3.4.2 Conduzione delle valutazioni e determinazione dei riscontri

Come già detto, le verifiche ispettive interne del Laboratorio devono prendere in considerazione tutti gli elementi rilevanti ai fini della qualità dei servizi resi dal Laboratorio, onde accertare la conformità ai requisiti applicabili, così come esposti nella norma e prescrizioni di riferimento e tradotti in specifiche procedure di Laboratorio.

Nel seguito si richiamano gli elementi da prendere in considerazione nel corso delle verifiche “orizzontali” e “verticali” in cui, come si è detto, sono suddivisi gli audit interni di laboratorio.

Verifica “orizzontale” – conformità ai requisiti organizzativi e gestionali

Vanno verificati, tramite esame di documenti e registrazioni, nonché di interviste al personale, i seguenti aspetti:

L’adeguatezza dell’organizzazione e della conduzione del Laboratorio (conformità delle strutture operative; rispetto dei requisiti di riservatezza; indipendenza e imparzialità; corretta assegnazione e presa in carico delle autorità; responsabilità e compiti; corretta gestione delle risorse umane e strumentali).
L’adeguatezza della documentazione descrittivo/prescrittiva di origine interna ed esterna e l’efficacia della relativa diffusione e del relativo controllo.
L’adeguatezza dei procedimenti di analisi e verifica delle esigenze dei clienti (riesame delle richieste, delle offerte e dei contratti).
La correttezza della gestione dei subappalti.
L’adeguatezza dei procedimenti di acquisizione di beni e servizi.
La correttezza dei rapporti con il cliente e con altri soggetti.
La correttezza della gestione dei reclami, ricorsi e contenziosi
L’adeguatezza ed efficacia dei procedimenti di controllo delle attività e dei risultati non conformi.
Le evidenze di impegno al miglioramento.
La corretta gestione delle azioni correttive e preventive.
La correttezza e completezza delle registrazioni.
L’adeguata presa e in carico e risoluzione dei rilievi emersi in occasione di verifiche ispettive precedenti (da accertare in apertura della verifica).
L’adeguatezza dei riesami del sistema di gestione.

Verifica “orizzontale” – conformità ai requisiti di competenza tecnica

Vanno verificati, tramite esame di documenti e registrazioni, nonché di interviste al personale, i seguenti aspetti:

La qualificazione del personale e aspetti correlati (adeguatezza dei mansionari; adeguatezza dei criteri di selezione, formazione e addestramento; completezza delle registrazioni del personale; monitoraggio della qualifica; conferma del rispetto degli obblighi di riservatezza, indipendenza e imparzialità).
La disponibilità di ambienti adatti e il mantenimento di condizioni ambientali adeguate.
La corretta gestione degli oggetti in prova.
La disponibilità e corretta applicazione di validi metodi di prova e misura
L’adeguatezza della validazione di metodi non normalizzati (se in uso).
L’adeguatezza dei procedimenti seguiti per la stima ed espressione delle incertezze.
Il corretto controllo dei dati e l’adozione dei particolari provvedimenti richiesti dall’impiego di tecniche informatiche.
L’adeguatezza e corretta gestione delle attrezzature e strumentazioni in dotazione al Laboratorio.
L’adeguatezza dei programmi e metodi di taratura e dei metodi di assicurazione della riferibilità.
La corretta gestione dei campionamenti.
L’adeguata implementazione di metodi per l’assicurazione della qualità dei risultati.
La corretta presentazione dei risultati (Rapporti di prova) e prescrizioni correlate.

Verifica “verticale”

Tramite osservazione dell’esecuzione di un numero di prove qualitativamente e quantitativamente rappresentativo delle attività svolte dal Laboratorio (ad esempio, scelte fra le prove incluse nello scopo di accreditamento) deve essere verificato quanto segue:

Circa il Metodo di prova:

Se il metodo usato è normalizzato o non normalizzato.
Se sono utilizzate eventuali istruzioni integrative rispetto a quanto specificato dalla norma di riferimento, non richiedenti specifica validazione.
Ove trattasi di metodo interno o metodo realizzato in deviazione rispetto alla norma, se sono disponibili le relative evidenze di validazione.
Che la descrizione del metodo sia a disposizione dell’operatore sul luogo di esecuzione (sia da sistema informatico, sia su supporto cartaceo).
Che siano disponibili le istruzioni necessarie per il corretto utilizzo delle apparecchiature e la corretta manipolazione dell’oggetto in prova.
Che sia nota l’accuratezza dei risultati (quantomeno in termini di ripetibilità e riproducibilità), sia poiché già definita dalla norma, sia in quanto determinata dal Laboratorio e che, nel primo caso, il dato di ripetibilità sia stato confermato dal Laboratorio.
Che i risultati di eventuali prove “in doppio” rientrino nel limite di ripetibilità.
Che l’incertezza da associare ai risultati corrisponda all’accuratezza determinata come sopra.
Che gli eventuali reagenti e materiali impiegati per la prova corrispondano a quanto specificato dal metodo.
Che le modalità di calcolo/espressione dei risultati siano quelle specificate dal metodo; che i SW utilizzati per l’esecuzione della prova siano protetti da modifiche accidentali; che esistano copie di back-up.

Circa le Apparecchiature di prova (caratteristiche, manutenzione e tarature)

Che l’identificazione delle apparecchiature sia congruente con i dati di cui all’Elenco Strumenti del Laboratorio e le relative schede comprensive dei dati tecnici applicabili.
Che l’alimentazione delle apparecchiature alimentate elettricamente sia stabilizzata e protetta (se richiesto).
Che le apparecchiature impiegate siano conformi a quanto previsto dal metodo.
Che suddette apparecchiature siano state e siano sottoposte a regolare manutenzione e risultino correttamente tarate e confermate.

Circa l’Esecuzione della prova

Che il campione sottoposto a prova sia stato adeguatamente conservato dopo l’accettazione.
Che siano state rispettate le prescrizioni sull’idoneità dei campioni.
Che il campione sia risultato identificabile per l’intero percorso di esecuzione della prova.
Che il monitoraggio delle condizioni ambientali sia stato correttamente eseguito, ove richiesto.
Che aree di prova a rischio di contaminazione incrociata siano adeguatamente separate.
Che la prova sia eseguita secondo il procedimento previsto dalla norma o dal metodo.
Che eventuali calcoli siano effettuati con l’utilizzo di SW adeguato e siano controllati.
Che l’assicurazione della qualità dei risultati sia gestita con tecniche adeguate.

Circa il Rapporto di prova

In generale, che il Rapporto di prova sia redatto in conformità ai requisiti della norma ISO/IEC 17025 (clausole 5.10.2 e 5.10.3) o altre prescrizioni applicabili.
In particolare, che siano rispettate le prescrizioni concernenti l’inserimento, nei Rapporti di prova, di risultati ottenuti da sottocontraenti.
In particolare, che sia rispettato l’obbligo di specificazione, nei Rapporti di prova, dell’incertezza associata ai risultati nei termini previsti dalla norma (clausola 5.10.3.1).

Le verifiche ispettive non devono necessariamente essere limitate agli aspetti/fattori sopra elencati ma devono prendere in considerazione tutti gli elementi rilevanti per la qualità dei servizi del Laboratorio, inclusi eventuali requisiti aggiuntivi di origine interna o esterna al Laboratorio stesso.

Qualora, nel corso della verifica “verticale”, siano riscontrate una o più non conformità, tali da compromettere la qualità dei risultati di una o più prove, il Laboratorio deve cessare l’esecuzione di tali prove fino al completo espletamento delle azioni correttive richieste e verifica del buon esito delle stesse.

I risultati che possono essere stati influenzati da tali non conformità devono essere riesaminati e le risultanze del riesame notificate ai clienti, in caso di dubbio circa la correttezza dei risultati stessi.

3.3.5 Redazione del Rapporto di verifica e azioni di follow-up

Anche se non sono formulati rilievi, deve essere tenuta una registrazione completa della verifica effettuata.

I rilievi emersi dalla verifica ispettiva interna devono essere registrati. Tali rilievi possono essere convenientemente classificati in Non Conformità (NC), Osservazioni (O) e Commenti (C) per cui valgono le seguenti definizioni:

Non conformità: mancato soddisfacimento di un requisito (delle norme e/o prescrizioni di riferimento).

Osservazione: incompleto/imperfetto soddisfacimento di un requisito.

Commento: raccomandazione/suggerimento con finalità preventive e di miglioramento.

Ove possibile, le azioni da intraprendere per la risoluzione dei rilievi devono essere concordate con il Responsabile del Laboratorio/Divisione/Sezione/Unità ispezionati e va stabilito il tempo limite per la relativa attuazione.

A seguito della verifica ispettiva, va compilato un Rapporto (preferibilmente con l’utilizzo di un formato standard), comprendente:

L’identificazione dell’area ispezionata e la data (o periodo) della verifica.
La composizione del Gruppo di verifica.
I nomi e le funzioni del personale presente alla verifica per conto dell’area ispezionata.
L’eventuale riproposizione di rilievi da verifiche precedenti non gestiti adeguatamente.
Per entrambi gli interventi di tipo “orizzontale” e “verticale”, i rilievi formulati in termini di non conformità, osservazioni e commenti, con richiesta di adozione dei provvedimenti correlati (correzioni, azioni correttive, azioni preventive).
Considerazioni riassuntive circa gli esiti della verifica.

Il Rapporto di verifica ispettiva interna deve essere trasmesso, a cura del Responsabile del Gruppo di verifica, al Responsabile Qualità del Laboratorio (che di norma è anche Responsabile del Programma di audit) e al Responsabile dell’area ispezionata.

Il Rapporto deve essere altresì portato a conoscenza di tutto il personale dell’area ispezionata e, in particolare, del personale direttamente coinvolto nella verifica.

Il Responsabile della Qualità/Responsabile del Programma di verifica deve garantire che il rapporto di verifica sia portato a conoscenza della Direzione del Laboratorio. Merita conto evidenziare che, nel caso di grandi Laboratori multidisciplinari accreditati, strutturati in molteplici Divisioni, a loro volta comprendenti vari Laboratori, con tale termine si intende la Direzione del Soggetto giuridico cui è intestato l’accreditamento.

I Rapporti di verifica ispettiva interna (registrazioni) devono essere conservati per un adeguato periodo di tempo (predefinito).

In seguito, si procede alla fase di follow-up che comprende la verifica dell’avvenuta attuazione dei trattamenti e delle azioni correttive e della relativa efficacia i cui esiti devono essere registrati e conservati.

Tale fase dovrebbe, preferibilmente, aver luogo con il minor ritardo possibile rispetto alla data della verifica ma può anche aver luogo in occasione della successiva verifica ispettiva interna.

Il Responsabile della Qualità del Laboratorio ha il compito di gestire i rilievi emersi nel corso della verifica e di accertarsi della tempestiva e completa rimozione delle situazioni non conformi riscontrate.

4. REQUISITI DI QUALIFICAZIONE DEGLI AUDITOR

4.1 GENERALITÀ

La credibilità dei risultati delle verifiche ispettive (sia interne che esterne), dipende dalla competenza dei valutatori. Tale competenza – che deve essere commisurata al ruolo svolto nel processo di verifica – si basa, essenzialmente, sui seguenti elementi:

Doti e caratteristiche personali.
Conoscenze e abilità richieste per la mansione, a loro volta derivanti dall’istruzione, dall’esperienza lavorativa, dalla formazione e addestramento nella mansione, dall’esperienza di audit e dalla capacità di applicare suddetti know-how e abilità alla conduzione delle verifiche.

Nel seguito si fa riferimento ai requisiti di qualificazione dei cosiddetti valutatori (auditor) “professionali” di cui alla norma ISO 19011.

Tali requisiti costituiscono un utile guida anche per gli addetti alle verifiche ispettive interne nei laboratori, ma non è detto che debbano essere tutti soddisfatti, quantomeno per laboratori di piccole e medie dimensioni e/o nelle fasi iniziali di svolgimento della mansione.

4.2 DOTI E CARATTERISTICHE PERSONALI

Il valutatore deve possedere e coltivare le seguenti doti e caratteristiche (attributi) personali:

Integrità morale: lealtà, sincerità, onestà, discrezione.
Apertura mentale: disponibilità a prendere in considerazione idee e punti di vista alternativi.
Diplomazia: tatto e abilità nei rapporti personali.
Capacità di osservazione e realismo: capacità di cogliere l’essenza della realtà che lo circonda e di valutare le situazioni in modo realistico.
Prontezza di spirito: consapevolezza e capacità di reazione tempestiva.
Versatilità; capacità di adattarsi a situazioni diverse.
Tenacia; in termini di persistenza e capacità di concentrazione sugli obiettivi.
Capacità decisionale; capacità di pervenire rapidamente a conclusioni/decisioni basate sul raziocinio.
Abilità analitica; capacità di comprendere situazioni complesse, cogliendone le criticità;
Fiducia in sé stesso; capacità di agire senza condizionamenti.

Il valutatore deve utilizzare queste sue caratteristiche al fine di:

Ottenere e valutare correttamente le evidenze oggettive.
Rimanere fedele allo scopo della verifica ispettiva senza esitazioni, timori o favoritismi.
Tenere costantemente sotto controllo gli effetti delle osservazioni e le interazioni a livello personale nel corso della verifica ispettiva.
Condurre l’intero processo di verifica ispettiva senza distrazioni.
Reagire efficacemente in situazioni di tensione.
Raggiungere conclusioni, basate sulle osservazioni raccolte, che risultino, possibilmente, condivise da tutti.
Rimanere fermo nelle conclusioni raggiunte anche a fronte di sollecitazioni a cambiarle che non siano basate su evidenze oggettive.

I valutatori (in particolar modo quelli interni) devono essere in grado di stabilire un rapporto di reciproca fiducia con le persone operanti nelle aree ispezionate, convincendole che il loro intervento ha finalità di aiuto e non d’inquisizione.

Senza la collaborazione attiva dei soggetti ispezionati, che deve essere conquistata poiché non necessariamente spontanea, la verifica ispettiva può non conseguire i suoi obiettivi.

4.3 CONOSCENZE E ABILITÀ

Gli auditor devono possedere conoscenze e abilità nei termini di cui al seguito.

Padronanza delle procedure, tecniche e metodologie di conduzione delle verifiche ispettive e capacità di applicazione (pianificazione e organizzazione del lavoro; rispetto dei tempi; introduzione di priorità e concentrazione su aspetti significativi; raccolta efficace di dati e informazioni tramite interrogazioni, ascolto, osservazione, esame di documenti e attività; corretta applicazione di criteri di campionamento; verifica dell’accuratezza e sufficiente evidenza e adeguatezza delle informazioni raccolte; individuazione di criticità; corretta redazione dei rapporti; garanzia di riservatezza e sicurezza delle informazioni; comunicazione efficace con i propri interlocutori).
Conoscenza approfondita delle caratteristiche e del funzionamento dei sistemi di gestione oggetto di verifica e delle norme e documenti di riferimento.
Conoscenza degli aspetti organizzativi propri delle organizzazioni ispezionate (struttura, funzioni, interazioni tra funzioni, terminologia, ecc.), richiesta per la comprensione dell’ambiente operativo dell’organizzazione oggetto di verifica.
Conoscenza delle leggi, regolamenti e disposizioni in genere applicabili ai processi e prodotti dell’organizzazione ispezionata.
Conoscenza approfondita dei principi e della prassi della qualità.
Conoscenza tecnica dei processi dell’organizzazione ispezionata (1).

(1) Come si è detto, gli audit interni di Laboratorio sono suddivisi tra verifiche “orizzontali” e verifiche “verticali” (vedi paragrafo 3.3.3), secondo una metodologia analoga a quella adottata dagli Enti di accreditamento. L’esecuzione delle verifiche “verticali” implica la conoscenza approfondita dei processi di prova realizzati dal Laboratorio, basata su di un’adeguata esperienza. Nelle verifiche condotte sui Laboratori dagli Enti di accreditamento, tale condizione è soddisfatta dalla composizione del Gruppo di valutazione. Questo, infatti, è composto da “ispettori di sistema” (che possiedono competenze riguardo agli aspetti sistemici della gestione per la qualità) e da “ispettori tecnici” (che possiedono competenze specialistiche riguardo ai metodi di prova utilizzati dal Laboratorio). Entrambe le competenze devono essere, ovviamente, presenti nel Gruppo di valutazione che esegue gli audit interni, se necessario in persone diverse. Tuttavia, esse possono anche essere in capo ad una singola persona (interna o esterna al Laboratorio stesso), che possieda una solida base in materia di gestione per la qualità e abbia maturato sufficiente esperienza sulle categorie di prove eseguite dal Laboratorio.

Requisiti più estesi si applicano ai Responsabili di Gruppi di valutazione (2). In aggiunta ai criteri su esposti, si richiedono, infatti:

Capacità di bilanciare i punti di forza e debolezza dei componenti del Gruppo di verifica.
Capacità di favorire lo sviluppo di relazioni armoniche fra suddetti membri.
Possesso di adeguate doti e abilità di leadership.
Attenzione alle esigenze di salute e sicurezza sul lavoro.
Capacità di prevenire e risolvere eventuali conflitti.
Capacità di sintesi e di formulazione di giudizi circa il risultato complessivo della verifica.

(2) Nel caso dei Laboratori, gli audit interni sono spesso condotti da una sola persona che riveste, contemporaneamente, il ruolo di valutatore e Responsabile del Gruppo di valutazione. In tal caso, non sussistono le problematiche di gestione dei rapporti all’interno del Gruppo, ma si applicano i requisiti sul controllo della sicurezza e sulla capacità di sintesi e formulazione di efficaci conclusioni.

4.4 FATTORI COSTITUTIVI DELLA COMPETENZA DEGLI AUDITOR

Si richiamano nel seguito alcuni fattori di applicabilità generale.

Istruzione scolastica; deve essere tale da costituire una solida base per lo sviluppo delle conoscenze e abilità richieste. A tal fine è, in genere, richiesto, come minimo, il possesso di diploma di scuola media superiore, preferibilmente in discipline tecniche.
Esperienza professionale generica; è richiesta un’adeguata esperienza lavorativa, in posizioni di carattere scientifico, tecnico, manageriale o professionale, comportanti attività di valutazione, soluzione di problemi, comunicazione, nei confronti di altre figure professionali interne alla organizzazione, o clienti o altre parti interessate. Nell’esperienza di lavoro, devono essere comprese attività “connesse” con i sistemi di gestione aziendale e i processi oggetto di valutazione.
Addestramento alla mansione; può essere fornito dall’organizzazione di appartenenza o da Enti specializzati esterni, tramite opportuni corsi di formazione che devono riguardare:

La conoscenza delle norme applicabili al sistema oggetto di verifica.
La conoscenza delle tecniche di esame, interrogazione, registrazione, e valutazione.
L’acquisizione delle necessarie abilità di pianificazione, comunicazione, organizzazione, conduzione e reporting dell’audit.

Esperienza specifica di verifiche ispettive; prima dell’assunzione di responsabilità dirette nella conduzione di verifiche ispettive, la persona deve aver maturato sufficiente esperienza specifica, tramite esecuzione di verifiche ispettive sotto il coordinamento e la guida di valutatori qualificati nei settori oggetto della verifica. Per i Responsabili dei Gruppi di audit, si richiede l’avvenuta effettuazione di verifiche ispettive sotto la supervisione e guida di qualificati team leader.

Nel caso degli audit interni sui Laboratori di prova, a tali fattori si aggiunge l’esperienza specialistica sulle prove eseguite dal Laboratorio.

La competenza deve essere mantenuta e migliorata e, a tal fine, si richiede un aggiornamento continuo della qualificazione generale e delle abilità e conoscenza specifiche, tramite costante svolgimento della mansione, partecipazione a corsi di aggiornamento, studi personali, ecc., con riferimento all’evoluzione della normativa e delle tecniche e tecnologie applicabili ai sistemi/processi oggetto d’ispezione.

Nell’ambito del miglioramento, particolare attenzione va, altresì, rivolta a un elemento importante della competenza, intesa come capacità di condurre valutazioni affidabili.

Tale elemento è costituito dall’uniformità di comportamento e giudizio.

Il risultato della verifica è, infatti, largamente influenzato dalla variabile “valutatore” (soggettiva) e può accadere che valutazioni condotte, dagli stessi valutatori, in momenti diversi conducano a differenti conclusioni, in qualche caso, addirittura contrapposte, circa la conformità del Laboratorio ispezionato ai requisiti applicabili, pur in presenza di una situazione organizzativa e procedurale sostanzialmente identica.

Dato per scontato che non è sempre possibile ottenere risultati perfettamente coincidenti, l’avvicinamento dei comportamenti (e dei risultati) può essere ottenuto grazie:

A un’adeguata pianificazione della verifica ispettiva.
Alla precisa definizione delle procedure da seguire, della modulistica da utilizzare e dei criteri di classificazione dei rilievi.
All’azione di coordinamento svolta dal Responsabile del Gruppo di valutazione (3). Questi ha, infatti, il compito di armonizzare il comportamento dei valutatori, tenendo conto delle esperienze e capacità dei singoli. Il Responsabile avrà cura di assegnare i compiti, stabilire regole comportamentali, affiancare i singoli valutatori, e registrare e correggere eventuali comportamenti difformi.

(3) Nel caso degli audit interni sui Laboratori, l’azione di coordinamento da parte del Responsabile non è, in genere, richiesta, data la “ridotta” composizione del Gruppo di valutazione. La riduzione degli spazi di soggettività nell’interpretazione dei requisiti e nelle valutazioni di conformità agli stessi, può essere ottenuta concentrandosi sulla precisa pianificazione dell’audit e sulla puntuale definizione dei procedimenti da seguire e dei criteri da adottare.

4.5 VALUTAZIONE DELLE PRESTAZIONI

La qualità delle prestazioni degli auditor deve essere valutata – sia inizialmente (qualità attesa), sia nel tempo (qualità effettivamente erogata) – da singole persone o gruppi, tramite tecniche opportune, quali:

Riesame delle registrazioni di qualificazione.
Interviste dirette.
Osservazione dei comportamenti.
Riesame dei rapporti di verifica compilati.
Esami orali e scritti, esami psico-metrici.
Analisi della percezione delle prestazioni da parte dei soggetti valutati (inchieste, questionari, testimonianze, reclami, ecc.).