Requisiti generali per il biobanking: novità in arrivo

biobanca UNI su Magazine QualitàConservare campioni biologici anche umani… il futuro è già qui! Parliamo di biobanche e della ricerca scientifica in ambito di tecnologie biomediche. È chiara e intuitiva l’importanza di questo settore e del suo ruolo che gioca oggi e giocherà in futuro nell’intento di preservare e migliorare la salute degli individui.

Anche in quest’ambito così specializzato la normazione fornisce il proprio contributo. È infatti grazie alla commissione Tecnologie biomediche e diagnostiche che è stata di recente recepita anche in lingua italiana la EN ISO 20387.

Questo documento specifica i requisiti generali per la competenza, l’imparzialità e il regolare e coerente funzionamento delle biobanche, compresi i requisiti relativi al controllo qualità per assicurare materiali biologici e dati associati di qualità appropriata.

È applicabile a tutte le organizzazioni che eseguono il biobanking, compreso il biobanking di materiale biologico da organismi multicellulari (per esempio esseri umani, animali, funghi e piante) e microorganismi per la ricerca e lo sviluppo.

Per biobanca s’intende quindi una struttura finalizzate alla raccolta e alla conservazione di materiale biologico (anche umano) utilizzato per diagnosi, per studi sulla biodiversità e per ricerca.

Gli utilizzatori delle biobanche, le autorità in ambito legislativo, le organizzazioni e gli schemi che utilizzano la valutazione tra pari, gli organismi di accreditamento e altri soggetti, possono utilizzare questo documento per confermare o riconoscere la competenza delle biobanche.

Non si applica a materiale biologico destinato alla produzione di alimenti/mangimi, a laboratori che eseguono analisi per la produzione di alimenti/mangimi e/o all’utilizzo terapeutico. In riferimento ad argomenti specifici trattati nella norma possono inoltre applicarsi regolamenti o requisiti internazionali, nazionali o regionali.

Per le entità che manipolano materiali umani ottenuti e utilizzati per scopi diagnostici e di trattamento, sono da applicarsi in modo prioritario la ISO 15189 e altre norme del settore clinico.

La UNI EN ISO 20387 è stata sviluppata con l’obiettivo di promuovere la fiducia nel biobanking. Indica pertanto i requisiti per la pianificazione e l’attuazione di politiche, processi e procedure che coprono il ciclo di vita dei materiali biologici e i loro dati associati. Le biobanche che intraprenderanno queste azioni avranno quindi l’opportunità di dimostrare la propria affidabilità, la competenza, l’operatività e la capacità di fornire materiale biologico e dati associati di qualità appropriata per la ricerca e lo sviluppo.

L’utilizzo del documento favorisce la cooperazione, promuove lo scambio e facilita l’armonizzazione delle pratiche tra le biobanche, i ricercatori e le altre parti.

All’interno della UNI EN ISO 20387 è riportata la ISO 8601 Data elements and interchange formats – lnformation interchange – Representation of dates and times come riferimento normativo.

Informazioni per l’acquisto

UNI EN ISO 20387:2020 “Biotecnologie – Biobanking – Requisiti generali per il biobanking”

Euro 55,00 + iva (in lingua inglese) – Euro 72,00 + iva (in lingua italiana)

Le norme, sia in formato elettronico che in formato cartaceo, saranno scontate del 15% ai soci effettivi.

L’abbonamento annuale a tutte le norme è disponibile a partire da 200 euro: scopri come!

Clienti e Soci

Tel. 02 700 24 200 (call center dalle 8.30 alle 12.00 e dalle 14.00 alle 17.00, dal lunedì al venerdì) – Email: vendite@uni.com

Comunicazione a cura di UNI – Ente Italiano di Normazione

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2021-04-01T08:46:22+01:00Marzo 30th, 2021|UNI - Ente Italiano di Normazione|
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