INDICE

1. Criteri generali per la certificazione di prodotto

1.1 Introduzione

1.2 Elementi costitutivi della certificazione di prodotto

1.3 Riferimenti normativi

1.4 Procedimenti di certificazione

1.5 Strutture/operatori

2. Panorama della certificazione di prodotto

2.1 Generalità

2.2 Certificazione obbligatoria e regolamentata

2.3 Certificazione volontaria

3. Norme per la certificazione di prodotto

3.1 Norme quadro

3.2 Norme settoriali

4. Sistemi di certificazione

4.1 Procedimenti di certificazione

4.2 Marchi di conformità

5. La certificazione cogente in Europa: Decisione 768/2008/EC su “Quadro comune per la commercializzazione dei prodotti”

5.1 Disposizioni generali

5.1.1 Obblighi degli Operatori economici

5.1.2 Conformità dei prodotti

5.1.3 Notifica degli Operatori di valutazione della conformità

5.1.4 Procedure di salvaguardia

5.2 Procedimenti di valutazione della conformità (Moduli delle Direttive)

1. CRITERI GENERALI PER LA CERTIFICAZIONE DI PRODOTTO

1.1 Introduzione

La certificazione di prodotto è la forma di certificazione che, stori­ca­mente, si è sviluppata e affermata per prima, rispetto ad altre forme di certificazione, e che rappre­senta, tuttora, un “caposaldo” dell’assicurazione della qualità al “mercato”.

La certificazione di prodotto è altresì quella applicabile alla valutazione di conformità ai requisiti essenziali della Legislazione Europea e, come tale, riveste interesse primario per l’industria manifatturiera nazionale.

Anche se nell’ambito dei rapporti economici (business-to-business) essa è stata affiancata, con successo, dalla certificazione dei sistemi di gestione aziendale (e, in particolare, dei sistemi di gestione per la qualità), la certificazione di prodotto rappresenta, oggi più che mai, una forma pri­maria di garanzia dell’utente/consumatore, sia per ciò che concerne la tutela dei bisogni fondamentali di salu­te e sicurezza della collettività, sia per quanto attie­ne al soddisfacimento di più ampi requisiti connessi con la miglior utilizzazione dei prodotti stessi.

La certificazione di prodotto è l’operazione intesa ad assicurare la conformità dei prodotti (servizi) ai requi­siti stabiliti da regole tecniche (certificazione obbliga­toria) e/o norme tecniche o documenti equivalenti (certificazione volontaria), tramite procedimenti tecnici che consistono in opportune combinazioni di operazioni elementari (moduli o elementi), scelti in funzione delle ca­ratteristiche dell’oggetto della certificazione, in termini tali da fornire un adeguato grado di confidenza.

Nota: la definizione che precede e le considerazioni che seguono si applicano anche al caso in cui il “prodotto certificato” è il risultato di un processo avente caratteristiche tali per cui la valutazione può essere più efficacemente condotta sul processo medesimo piuttosto che sul risultato dello stesso (“certificazione di processo”).

Tale assicurazione si rende necessaria poiché l’uso dei prodotti (e la loro eliminazione al termine della corrispondente vita utile) implica, inevitabilmente, l’insorgere di “domande” da parte del sistema socio-economico cui sono destinati, che, in ultima analisi, possono essere ricondotte alla richiesta di assicurazione preventiva della loro adeguatezza agli impieghi e applicazioni previsti.

La risposta a tali domande serve un duplice scopo:

• Da un lato, consente ai clienti e utenti/consumatori in genere di condurre una scelta oggettiva nell’ambito dell’offerta.

• Dall’altro, permette ai produttori/fornitori, di operare nel contesto di un mercato più efficiente, in quanto provvisto di parametri di riferimento.

Il primo passo da compiere, ai fini di rispondere alle suddette esigenze del sistema socio-economico, consiste nella definizione dei requisiti ai quali i prodotti devono soddisfare, tramite adeguati riferimenti normativi (vere e proprie norme o documenti equivalenti).

Il secondo passo è poi rappresentato dalla definizione delle modalità di verifica ed attestazione della conformità a suddetti requisiti, mediante la messa a punto di procedimenti adeguati.

Il terzo passo è costituito dall’attuazione pratica di detti procedimenti, tramite opportune strutture operative.

In tale quadro, vanno tenuti presenti due ordini fondamentali di criteri ispiratori, in qualche misura fra loro contrastanti e che necessitano, pertanto, della ricerca di un equilibrio ottimale:

• La generazione della massima fiducia nel valore della certificazione.

• Il contenimento dei costi associati entro limiti “sopportabili” per il sistema socio-economico a cui essa è destinata (ottimizzazione del rapporto costi – benefici).

Nel moderno sistema socio-economico, la funzione “certificazione di prodotti” è affi­data, in misura crescente, a operatori specializzati di parte terza (Organismi di certificazione di prodotti).

È importante rilevare che, nella certificazione di prodotto, è il fabbricante (o fornitore) a essere il primo responsabile della dimostrazione della conformità del prodotto ai requisiti applicabili. L’Organismo di certificazione è responsabile di garantire che le relative operazioni siano state condotte conformemente alle regole e procedimenti del sistema/schema di certificazione.

La certificazione di prodotto è un’operazione essenzial­mente tecnica che richiede personale specializzato e adeguate dotazioni strumentali e presenta una forte valenza settoriale. Le verifiche sperimen­tali (prove, misure, analisi) costitui­scono una componente fondamentale dell’iter certifi­cativo, con­giuntamente alla conoscenza tecnologica dei pro­dotti valutati e dei relativi processi di fabbrica­zione, nonché delle problematiche connesse con la lo­ro mes­sa in ope­ra ed impiego.

Gli organismi di certificazione di prodotto “leader” nei rispettivi campi di attività sono di norma espressione, più o meno diretta, dei corrispondenti settori industria­li (o di servizi), da cui traggono la cultura di base, e dispongono di laboratori propri.

Gli organismi di certificazione di prodotto operano sul­la base di una delega formale, a essi conferita dalle Autorità competenti per conto della collettività, nel campo della certificazione obbligatoria o comunque regolamentata, e/o di un rico­no­scimento di fatto da parte del mercato, favorito dall’accreditamento, nel settore della certificazione volontaria.

1.2 Elementi costitutivi della certificazione di prodotto

La certificazione di prodotto richiede, innanzi tutto, la precisa identificazione dei prodotti (o categorie di prodotti) oggetto di certificazione. Quest’operazione, se pur guidata dall’Organismo di certificazione, deve vedere il coinvolgimento di tutte le parti interessate a tali prodotti, quali le Pubbliche Autorità (ove applicabile), i produttori e gli utenti/consumatori.

Ciò premesso, per una valida ed efficace certificazione di prodotto, si richiedono tre com­ponenti essenziali, fra loro correlate e complementari:

• Riferimenti normativi che stabiliscono i requisiti applicabili all’oggetto della certificazione, ai procedimenti di valutazione e all’Organismo che esegue la valutazione. Tali riferimenti sono in forma, sia di norme specifiche di prodotto/servizio, sia di norme generiche relative ai metodi di prova e misura, sia infine di norme quadro di tipo generale.

• Procedimenti di certificazione che definiscono le modalità di verifica e attestazione della conformità. Devono essere adeguati alle caratteristiche dell’oggetto della certificazione e alle esigenze del “mercato” in genere;

• Strutture operative che sono utilizzate per le attività di certificazione. Devono essere dotate delle necessarie caratteristiche organizzative e gestionali e delle risorse umane e strumentali richieste.

L’insieme delle regole e dei procedimenti tecnici e gestionali adottati costituisce il cosiddetto “Sistema di Certificazione”.

Le attività svolte da detto Sistema, con riferimento ad una determinata categoria o tipologia di prodotti ai quali si applicano gli stessi riferimenti normativi e gli stessi procedimenti di valutazione della conformità, costituiscono il cosiddetto “Schema di certificazione”.

L’ottimizzazione delle attività di certificazione di pro­dotto è quindi strettamente correlata all’ottimizzazione di tali compo­nenti nei termini richiamati nel seguito e illustrati in dettaglio nei paragrafi successivi.

1.3 Riferimenti normativi

Per quanto attiene ai riferimenti normativi, vi è ampia disponibilità di norme quadro che riguardano gli aspetti organizzativi e procedurali delle attività di certificazione.

La disponibilità di riferimenti normativi specifici, che definiscono le caratteristiche del prodotto, nonché i metodi di prova e misura (ove applicabile), è funzione del grado di evoluzione della normazione nel settore.

Nel campo della certificazione cogente e regolamentata i riferimenti normativi specifici (norme di prodotto e norme di prova e misura) sono oggi assai numerosi per i prodotti coperti dalla legislazione europea (Direttive e Regolamenti UE) e, in tale ambito, assumono la forma di “norme armonizzate” aventi carattere “cogente”.

Nel settore della certificazione volontaria la disponibilità di norme settoriali è, tuttora, alquanto disomogenea, tra i diversi settori di attività sociali ed economiche.

In mancanza di vere e proprie norme (documenti emessi da un Ente di normazione o da altri organi tecnici e scientifici competenti), è tuttavia possibi­le fare riferimento, entro certi limiti, a documenti di livello inferiore (progetti di norma, specifiche del “cliente”, prescrizioni definite dallo stesso Organismo di certificazio­ne, ecc.), purché validati e resi pubblici nei termini specificati nel seguito.

I riferimenti normativi devono essere individuati in stretta collaborazione tra le Parti interessate, inclusi gli Enti di normazione che rivestono un ruolo particolarmente importante al riguardo.

La scelta della normativa di riferimento rap­presenta un punto cruciale per l’impostazione di uno schema di certificazione volontaria e l’Organismo di certificazione deve dotarsi di tutte le necessarie conoscenze e competenze al riguardo, inclusa la partecipazione attiva ai lavori di norma­zione.

1.4 Procedimenti di certificazione

Nel settore della certificazione cogente, i procedimenti di certificazione sono definiti dalla legislazione applicabile.

Nel settore volontario, la definizione dei procedimenti di certificazione è compito primario dell’Organismo di certificazione che si deve avvalere degli indirizzi forniti dalle apposite Norme e Guide ISO/IEC. Tali procedimenti devono essere chiaramente definiti, adeguatamente documentati e opportunamente “validati”.

Gli schemi di certificazione non devono essere “statici” ma continuamente adattati e migliorati in funzione dell’evoluzione dei bisogni del mercato, dell’esperienza maturata dall’Organismo di certificazione, degli sviluppi della normativa e del confronto con altri Organismi di certificazione (benchmarking).

Tutti i procedimenti di certificazione di prodotto, sia cogente, sia volontaria, incorporano, quanto meno, tre elementi essenziali:

• I requisiti di riferimento.

• La valutazione di conformità ai requisiti.

• La decisione sulla certificazione e relativa attestazione (visibile) della conformità.

Un quarto elemento, la sorveglianza, non è sempre presente ma costituisce, comunque, un elemento importante ed è qui considerato ai fini della generalità di esposizione.

1.4.1 I requisiti

I requisiti, che sono distintivi delle particolari caratteristiche e proprietà del prodotto e formano oggetto di valutazione di conformità, possono essere stabiliti da regole e norme tecniche, bozze di norme, specifiche, capitolati ed altri documenti normativi, o comunque definiti in forma condivisa da tutte le Parti interessate.

Tali requisiti devono corrispondere a obiettivi di qualità efficacemente conseguibili, sulla base di un adeguato rapporto costi/benefici.

1.4.2 La valutazione di conformità ai requisiti

È il momento iniziale (in qualche caso anche unico) del processo di certificazione.

Un determinato prodotto viene valutato, tramite prove, misure, esame di progetti, ispezioni, verifiche sui processi produttivi, verifiche sul sistema di produzione, ecc.., per accertare la conformità ai requisiti applicabili.

Le modalità di valutazione possono essere diverse ma, in ogni caso, la valutazione stessa deve essere la più completa ed approfondita possibile per generare la necessaria fiducia, nel rispetto di criteri di economicità.

1.4.3 La decisione e attestazione (visibile) della conformità

Gli elementi raccolti nel processo di valutazione devono essere opportunamente documentati e riesaminati come base per la decisione sulla certificazione.

Tale decisione deve essere quindi resa visibile al “mercato”, affinché i prodotti certificati possano essere chiaramente identificati come tali e distinti da altri, simili, che non sono coperti da certificazione.

A tal fine, possono essere adottati meccanismi diversi (marchi di conformità, etichettature, certificati di conformità, dichiarazioni di conformità, ecc.).

Un adeguato controllo sui meccanismi utilizzati per l’identificazione dei prodotti certificati è essenziale per garantire il valore della certificazione.

1.4.4 La sorveglianza

Ha lo scopo di verificare il mantenimento della conformità ai requisiti, da parte dei prodotti che vengono via via fabbricati e immessi sul mercato nel tempo (conformità della produzione). Si applica, soprattutto, alle produzioni di grande serie (es. prodotti di consumo) e può assumere varie forme (sorveglianza del sistema di gestione per la qualità del produttore, controlli periodici sulla produzione, prelievi dal mercato, ecc..).

In assenza di vere e proprie forme di sorveglianza, la valutazione iniziale può essere ripetuta a intervalli regolari, in forma più o meno semplificata.

1.5 Strutture/operatori

L’adeguatezza delle strutture e le capacità professionali degli operatori della certificazione (competenza) devono essere coltivate e sviluppate.

Esse vanno verificate e attestate tramite dimostrazione oggettiva della conformità a determinati requisiti di carattere istituzionale, organizzativo, tecnico e morale (qualificazione).

La qualificazione degli Organismi di certificazione di prodotto, così come quella di altri operatori della valutazione di conformità, si basa, innanzi tutto, sul prestigio e sulle referenze professionali dell’Organismo.

Nel settore della certificazione volontaria, tale qualificazione è, tradizionalmente, verificata e convalidata dal cosiddetto accreditamento volontario di parte terza e/o da riconoscimenti reciproci (“peer evaluations”) per Organismi operanti nell’ambito di accordi settoriali.

Il riferimento primario, per suddetta verifica, è costituito dalla Norma ISO/IEC 17065, con eventuali integrazioni specifiche nel caso degli accordi settoriali summenzionati.

L’accreditamento, ai sensi della norma suddetta, costituisce, oggi, pre-requisito anche per la qualificazione e autorizzazione degli Organismi operanti nel campo della certificazione obbligatoria (e regolamentata), come prescritto dal Regolamento EC 765/2008.

2. PANORAMA DELLA CERTIFICAZIONE DI PRODOTTO

2.1 Generalità

Le attività di certificazione di prodotto riguardano tutti i settori di attività economiche e sociali, avendo una più lunga tradi­zione in taluni settori industriali (es. nell’industria elettrica) e rappresen­tando una pratica relativamente recente in altri settori produttivi.

Particolarmente carente risulta, tuttora, lo sviluppo della certificazione dei servizi (prodotti intangibili), essenzialmente a causa della difficoltà di elaborazione di riferimenti normativi che stabiliscano i requisiti applicabili (contenuti dei servizi) e le modalità e criteri per le corrispondenti verifiche di conformità.

La certificazione di prodotto si è sviluppata congiunta­mente al progresso della normazione tecnica ed ha rice­vuto un impulso considerevole in anni recenti in rela­zione, fra l’altro, all’affermazione del libero mercato glo­bale (europeo e mondiale) e alla conse­guente spinta verso la rimo­zione delle barriere tecniche alla libera circo­la­zione dei prodotti.

Lo stato della certificazione di prodotto in Italia (peraltro simile a quella di molti altri paesi europei ed extra-europei) è richiamato nel seguito, di­stinguendo tra certificazione obbligatoria o regolamentata e certifica­zione volontaria.

2.2 Certificazione obbligatoria e regolamentata

È intesa ad assicurare la conformità dei prodotti alle regole tecniche (obbligatorie), complesso di norme e prescrizioni tecni­che, ave­nti valore giuridico cogente, che stabiliscono i requisiti essenziali a tutela di interessi pubblici collet­tivi, quali la sicurezza e la salute nella vita sociale e nelle attività economiche.

Nota: la cosiddetta certificazione “regolamentata” costituisce una via di mezzo tra certificazione obbligatoria e certificazione volontaria. L’accesso al sistema di certificazione è, infatti, una scelta spontanea del mondo produttivo interessato ma le regole del sistema sono fissate dalle Autorità competenti e, come tali, hanno carattere cogente (es. Regolamenti comunitari in materia di prodotti agro-alimentari a denominazione di origine e indicazione geografica protetta, e prodotti ottenuti con metodi di agricoltura biologica, farmaci, cosmetici, ecc.).

Le regole cogenti sono state emesse tradizionalmente dalle autorità dei singoli Sta­ti. Attualmente, vi è una forte tendenza verso l’armonizzazione a livello sovra nazionale (europeo e mondiale).

Sebbene vi siano ancora numerose regolamentazioni na­zionali in vigore, le attività di certifi­cazione obbligatoria di prodotti in Italia, coincidono oggi, in larga misura, con l’atte­stazio­ne di conformità ai requisiti delle Di­rettive e Regolamenti UE (Vecchio e Nuovo Approccio) per prodotti industriali, e di altri Regolamenti comunitari, per altre categorie di prodotti.

In particolare, le Direttive del Nuovo Approccio stabili­scono i requisiti essenziali a tutela della sicurezza e salute della collettività, nonché le procedure da se­guire per la dimostrazione della conformità a tali re­quisiti.

Evidenza della conformità alla Direttiva è data dall’apposizione della cosiddetta “Marcatura CE” al prodotto coperto dalla Direttiva (ove applicabile).

L’implementazione delle Direttive si basa, essenzial­mente, sulle stesse norme tecniche adottate nel settore volontario, sia di tipo settoriale (norme EN “armonizzate”, norme tecniche rese cogenti tramite loro recepimento nella legislazione comunitaria), sia di ca­rattere orizzontale (es. norme della serie EN ISO/IEC 17000, norme della serie EN ISO 9000, anch’esse recepite nella legislazione comunitaria).

Le procedure di valutazione della conformità si basano sul cosiddetto “approccio modulare” e sono suddivise in diverse operazioni elementari (Moduli) ri­guardanti:

– La fase di sviluppo del prodotto (progetto, prototipo, produzione di serie).

– Il tipo di verifica da eseguire (esami documentali, prove, ispezioni, assicurazione della qualità ecc.).

– Il responsabile della verifica, fabbricante o Opera­tore di parte terza (Organismo Notificato o simile).

I Moduli sono fra loro opportunamente combinati per forma­re una procedura completa.

La scelta della combinazione – indicata dalla Direttiva con una o più alternative – dipende da diversi parame­tri (grado di rischio, tipologia di utenti/consumatori, caratteristiche del prodotto, ecc..). Essa tiene conto altresì della necessità di distribui­re gli oneri associati al processo tra diversi operatori.

L’approccio modulare, recentemente rivisto con la pubblicazione della Decisione 768/2008/EC di cui al Capitolo 5, prevede 16 Moduli base.

Tali Moduli presentano, come vedremo, significative analogie con le operazioni ele­mentari co­sti­tutive di schemi di certifica­zione volon­ta­ria (vedi seguito).

L’intervento di un Organismo di certificazione di parte terza (nella fattispecie Organismo Notificato o simile) è previsto nella maggior parte dei casi, ma l’obbligo effettivo di ricorso a detto operatore è limitato alle situazioni di maggiore criticità (prodotti particolari, mancanza di norme tecniche armonizzate, ecc.).

Maggiori dettagli, circa l’approccio modulare e relative previsioni di intervento da parte di Organismi Notificati, sono riportati al successivo paragrafo 5.2.

Premesso che numerosi prodotti sono tuttora esclusi dal cosiddetto “Nuovo Approccio” (esempio tipico i prodotti soggetti a omologazione come gli autoveicoli, i motoveicoli e altri), le categorie “omogenee” di prodotti industriali (beni, sia strumentali, sia di consumo) soggetti a certifica­zione obbligatoria in Italia, ai sensi delle Direttive e Regolamenti UE del Nuovo Approccio, sono elencate nel seguente elenco (indicativo e non necessariamente esaustivo), congiuntamente alla legislazione di riferimento.

– Prodotti elettrici ed elettronici (sicurezza); Direttiva 2006/95/CE (e nuova Direttiva 2014/35/UE).

– Prodotti elettrici ed elettronici (EMC); Direttiva 2004/108/CE (e nuova Direttiva 2014/30/UE).

– Apparati terminali per telecomunicazioni; Direttiva 1999/5/CE.

– Apparati radio e di telecomunicazione; Direttiva 1999/5/CE.

– Apparati elettrici per atmosfera esplosiva; Direttiva ATEX 1994/9CE.

– Macchine; Direttiva 2006/42/CE.

– Dispositivi di protezione individuale (DPI); Direttiva 1989/686/CEE.

– Recipienti semplici a pressione; Direttiva 2009/105/CE (e nuova Direttiva 2014/92/CE).

– Attrezzature e dispositivi in pressione; Direttiva PED 1997/23/CE.

– Prodotti da costruzione; Regolamento EU 305/2011.

– Ascensori e componenti; Direttiva 1995/16/CE (e nuova Direttiva 2014/33/UE).

– Apparecchi a gas; Direttiva 2009/142/CE.

– Caldaie a combustibile liquido e gassoso; Direttiva 1992/42/CEE.

– Apparecchi di refrigerazione; Direttiva 1996/57/CE.

– Compressori, generatori diesel, saldatrici, martelli pneumatici (rumore); gru a torre (rumore); tosaerba (rumore); macchine movimento terra (rumore); Direttiva “Rumore” 2006/42/CE.

– Esplosivi per uso civile; Direttiva 2008/43/CE.

– Dispositivi medici; Direttiva 1993/42/CEE.

– Dispositivi medici impiantabili attivi; Direttiva 2007/47/CE.

– Dispositivi medici diagnostici in vitro; Direttiva 1998/79/CE.

– Giocattoli; Direttiva 2009/48/CE.

– Apparecchi di pesatura non automatici; Direttiva 2009/23/CE.

– Imbarcazioni da diporto; Direttiva 1994/25/CE (e nuova Direttiva 2013/53/EU).

– Strumenti e dispositivi di misura; Direttiva MID 2004/22/CE.

– Articoli pirotecnici; Direttiva 2013/29/UE.

Gli Organismi italiani notificati per le varie Direttive, sopra richiamate, sono attualmente circa 300, molti dei quali operanti su più di una Direttiva.

Nel complesso, gli Organismi di parte terza che svolgono attività di certificazione obbligatoria o regolamentata in Italia sono oltre 500, tenendo presente che numerosi Organismi operano ai sensi della legislazione nazionale in settori in cui questa sopperisce alla mancanza di specifica legislazione comunitaria o a essa si affianca (caso tipico il settore delle prove su prodotti da costruzione).

Dal punto di vista operativo, la certificazione obbli­gatoria o regolamentata presenta forti analogie con quella volontaria, di cui si riferisce nel seguito.

Si basa, infatti, ove possibile, su precisi riferimenti nor­mativi (spesso coinciden­ti con quelli utilizzati per la certificazione volonta­ria). La competenza degli Operatori addetti deve essere verificata e attestata con criteri ana­loghi, se non del tutto identici, a quelli adottati nel campo della certificazione vo­lon­taria.

Vi è però un’importante differenza consistente nel fatto che i procedimenti (schemi) di certificazione non sono stabiliti dall’Organismo di certificazione, sia pure con riferimento a operazioni elementari più o meno standardizzate, come avviene nel campo della certificazione volontaria, ma sono predeterminati dalla Regola Tecnica (Direttive, Regolamenti, Leggi e Decreti, ecc..).

Per contro l’Organismo di certificazione può essere chiamato a eseguire valutazioni ed esprimere giudizi professionali di carattere soggettivo, il che di norma non accade all’interno del processo di certificazione volontaria (ma può avve­nire in parallelo al processo stesso).

2.3 Certificazione volontaria

È intesa ad assicurare la conformità dei prodotti ai requisiti stabiliti dalle norme tecniche volontarie o da altri riferimenti normativi, documenti che forniscono prescrizioni in ordine ad una determinata attività (processo) o ai suoi risultati (prodotto o servizio), finalizzati al miglior ordinamento di un determina­to contesto.

Le vere e proprie norme tecniche (volontarie) sono prodotte attraver­so i ben noti meccanismi di normazione, con il concorso di tutte le parti interessate, emesse dai competenti Organismi di normazione nazionali (in Italia UNI e CEI), regionali (in Europa CEN e CENELEC) e internazio­nali (ISO e IEC) o da altri Enti tecnici e scientifici di rico­nosciuta competenza e prestigio, e adottate spontaneamente dagli operatori economici.

Documenti equivalenti possono essere emessi da altri soggetti, anch’essi sulla base del consenso delle parti interessate, e devono essere adeguatamente validati e resi pubblici nelle forme e sedi opportune.

Si noti che gli schemi di certificazione volontari possono anche fare riferimento a requisiti cogenti (es. requisiti essenziali delle Direttive UE – marcatura CE), purché presentino un valore aggiunto rispetto alla sola certificazione cogente, sia tramite l’inserimento di requisiti aggiuntivi, sia in virtù di un diverso procedimento di certificazione (es. intervento di un Organismo di parte terza rispetto alla dichiarazione di conformità del produttore).

Certificazioni volontarie che coprano, esclusivamente, nei contenuti e nei metodi, aspetti già obbligatori per legge o comunque regolamentati vanno evitate, in quanto tali da confondere o ingannare il mercato.

La certificazione volontaria di prodotto in Italia si è sviluppata in misura diversa nei diversi settori, a seguito di varie ragioni di carattere sia tecnico sia economico.

Essa è oggi abbastanza consolidata per numerosi prodotti, specie di origine industriale, mentre è tuttora allo stato embrionale nel settore dei servizi.

La certificazione di prodotto volontaria può assumere varie forme che vanno dalla cosiddetta certificazione di ­tipo, caratteristica di alcuni prodotti per uso industriale, a sche­mi di certificazione articolati ed estesi (comprensivi di vari moduli o elementi) per i prodotti di largo consumo.

Fra i vari settori industriali, il settore elettrico ha rivestito storicamente e riveste tuttora un ruolo di avanguardia nel campo della certificazione volontaria di prodotto, a seguito dei particolari requisiti di affidabilità e sicurezza dei prodotti in oggetto (sia strumentali che di consumo) e in virtù del carattere tradizionalmente diffuso e aper­to del relativo mercato.

Sistemi di certificazione volontaria sono stati costituiti, in Italia, anche in altri settori, quali, a titolo indicativo e non necessariamente esaustivo:

– Prodotti di acciaio e ghisa.

– Componenti per impianti idrici e termici.

– Prodotti di alluminio e sue leghe.

– Apparecchi a gas.

– Prodotti ceramici.

– Prodotti tessili.

– Prodotti di pelle e cuoio.

– Prodotti in legno.

– Prodotti e componenti per l’edilizia.

– Imballaggi.

– Sistemi per conduzione di fluidi.

– Prodotti per segnaletica stradale.

– Dispositivi di sicurezza antincendio.

– Prodotti di oreficeria.

– Prodotti per l’infanzia.

– Prodotti alimentari di origine animale e vegetale.

Gli Enti di certificazione italiani operanti nel set­tore del­la certificazione volontaria sono circa 60 (assai meno numerosi di quelli attivi nel campo della certifi­cazione obbligatoria o regolamentata).

3. NORME PER LA CERTIFICAZIONE DI PRODOTTO

3.1 Norme quadro

Riguardano gli aspetti sistemici (sia gestionali, sia tecnici) delle attività di certificazione di pro­dotto e non gli aspetti specialistici relativi ai singoli prodotti o categorie di prodotti, che sono invece coperti da nor­me settoriali di prodotto e da norme generiche di prova e misura.

Comprendono nume­rosi docu­menti di carattere sia normativo sia di guida, la cui ottimizzazione e armonizzazione riveste particolare importanza ai fini di garantire il valore e l’equiva­lenza delle certificazioni di prodotto come strumento di sviluppo degli scambi internazionali.

Nel seguito, si richiamano i riferimenti più significativi al riguardo, attualmente in vigore.

– Norma ISO/IEC 17065:2012 “Valutazione della conformità – Requisiti per organismi che certificano prodotti, processi e servizi”.

– Norma ISO/IEC 17067:2013 “Valutazione della conformità – Fondamenti della certificazione di prodotto e linee guida per schemi di certificazione di prodotto”.

– Guida EA-2/17:2009 “Guida sui requisiti orizzontali per l’accreditamento degli Organismi di valutazione della conformità ai fini della notifica”.

Altre norme d’interesse, in relazione alle specifiche attività comprese nella certificazione di prodotto (prove, ispezioni, valutazione e sorveglianza di sistemi di gestione per la qualità, operazioni specialistiche a cura di personale certificato) sono:

– Norma ISO/IEC 17025:2005 “Requisiti generali per la competenza dei Laboratori di prova e taratura”;

– Norma ISO/IEC 17020:2012 “Valutazione della conformità – Requisiti per il funzionamento di vari tipi di Organismi che eseguono ispezioni”;

– Norma ISO/IEC 17021:2011 “Valutazione della conformità – Requisiti per Organismi che effettuano la valutazione e certificazione di sistemi di gestione”;

– Norma ISO/IEC 17024:2012 “Valutazione della conformità – Requisiti generali per Organismi operanti la certificazione del personale”.

Le norme e i documenti di cui sopra costituiscono un corpo normativo di riferimento sufficientemente va­sto ed esauriente.

3.2 Norme settoriali

Si tratta delle norme o documenti equivalenti che definiscono le caratteristiche dei prodotti oggetto di certificazione (requisiti), nonché i metodi di prova e misura per la verifica della conformità a suddetti requisiti (ove applicabili).

Come tali, sono tipiche di ciascun campo disciplinare e settore tecnologico ed economico e non possono certo formare oggetto della presente trattazione di carattere generale.

Si è già accennato alla forte disomogeneità tra diversi settori circa la disponibilità di riferimenti normativi di questo tipo, cui è possibile porre rimedio solo attraverso un forte impulso allo sviluppo della normazione da parte dei settori interessati.

Va detto che, per le categorie di prodotti coperti dalla legislazione europea poiché rilevanti ai fini della sicurezza degli utilizzatori (vedi par. 2.2), si è avuto un forte e, per taluni versi, “eccessivo” sviluppo nella normazione specifica (norme di prodotto e norme di prova e misura).

Va, infatti, osservato che l’“eccesso” di normazione sui prodotti, ad esempio in termini di precisa definizione delle loro caratteristiche costruttive, costituisce una sorta d’impedimento all’evoluzione tecnologica dei prodotti stessi, specie nei settori cosiddetti “high tech”.

Occorre quindi puntare, soprattutto, sulla normazione di tipo prestazionale (requisiti funzionali) e sullo sviluppo di norme generiche (metodi di prova e misura per la verifica di dette prestazioni).

In mancanza di veri e propri riferimenti normativi, l’Organismo di certificazione può elaborare requisiti propri. Ciò richiede, tuttavia, il consenso di tutte le parti interessate e implica la validazione delle scelte effettuate, il che rappresenta certamente un ostacolo alla creazione di nuovi schemi di certificazione e si traduce, di fatto, in una limitata diffusione della cultura e della prassi della certificazione di prodotto nei settori scarsamente normati.

In ogni caso, eventuali requisiti specifici definiti dall’Organismo di certificazione (costruttivi, di prestazione, qualitativi in genere), nonché relativi a metodi di prova e misura delle caratteristiche dei prodotti, devono essere resi pubblici e messi a disposizione di chiunque ne faccia richiesta a cura dell’Organismo stesso, congiuntamente, si intende, alla descrizione accurata dei procedimenti di certificazione seguiti.

4. SISTEMI DI CERTIFICAZIONE

Sul piano operativo, le considerazioni che seguono si riferiscono princi­palmente al settore della certifica­zione volontaria, dal momento che, nell’ambito della certificazione ob­bligatoria, i sistemi di certificazione sono predefiniti dalle Regole Tecniche applicabili. Da un punto di vista “culturale”, tuttavia, tali conside­razioni rivestono validità del tutto generale.

4.1 Procedimenti di certificazione

I procedimenti costitutivi del sistema di certificazione devono essere chiaramente defi­niti, adeguatamente documentati e opportunamente validati in termini di: prodotti cui si riferiscono; norme o documenti equivalenti applicabili; fattibilità tecnica ed economica; livello di confidenza atteso.

Tali procedimenti si basano su opportune combinazioni di operazioni o attività elementari comuni a qualsiasi sistema di certificazione, quali:

• Campionamenti: prelievo di campioni rappresentativi di un determinato insieme.

• Verifica della conformità ai requisiti: tramite esecuzione di prove, controlli, ispezioni (di prodotti, processi e sistemi), analisi di progetto (esecuzione di calcoli e verifiche di carattere teorico / ingegneristico).

• Valutazione della conformità: analisi del grado di soddisfacimento dei requisiti applicabili.

• Decisione sulla certificazione: assicurazione o meno della conformità, tramite concessione, mantenimento estensione, sospensione e revoca della certificazione.

• Concessione di licenza d’uso: concessione del diritto o meno all’uso dei certificati o dei marchi (quali attestazioni visibili della conformità), tramite concessione, mantenimento, estensione, sospensione o revoca come sopra.

• Sorveglianza: verifica della conformità della produzione, vale a dire del mantenimento o meno della conformità ai requisiti da parte dei prodotti che vengono via via fabbricati e immessi sul mercato nel tempo, tramite:

• Prove e controlli su campioni prelevati dal mercato o dai magazzini del fornitore o da entrambe le sedi.

• Prove e controlli di ciascun prodotto, di un particolare prodotto, o di una percentuale statisticamente significativa della produzione.

• Prove e ispezioni su lotti.

• Sorveglianza sulla produzione.

• Valutazione e sorveglianza dei sistemi di gestione per la qualità del fabbricante.

I sistemi di certificazione di prodotto si differenziano in funzione dei procedimenti adottati, vale a dire in funzione delle possibili diverse combinazioni degli elementi sopra elencati.

La Norma ISO/IEC 17067:2013 “Valutazione della conformità – Fondamenti della certificazione di prodotto e linee guida per schemi di certificazione di prodotto”, introduce 6 tipologie standard di sistemi di certificazione, che sono elencate e descritte nel seguito in ordine di complessità crescente (da 1 a 5), la sesta costituendo un particolare tipo di sistema applicabile alla certificazione di processi e servizi.

La scelta della tipologia da adottare è funzione di vari parametri, quali la complessità ed estensione dei requisiti applicabili e il grado di criticità di eventuali non conformità ai fini dell’uso dei prodotti.

Sistema 1 a: comprende i seguenti elementi:

I) Pianificazione e preparazione delle attività, definizione dei requisiti (es. norme di riferimento) e esecuzione di campionamenti (se applicabile).

II) Determinazione delle caratteristiche tramite prove, ispezioni, esame di progetti o altre forme di valutazione.

III) Riesame: valutazione dei rapporti di prova e di altri rapporti per stabilire il grado di conformità ai requisiti.

IV) Decisione sulla certificazione (concessione, mantenimento, estensione, sospensione, revoca).

V) Emissione del certificato di conformità o altra attestazione della conformità e concessione del diritto all’uso del certificato.

Sistema 1 b: comprende i seguenti elementi:

I) Pianificazione e preparazione delle attività, definizione dei requisiti (es. norme di riferimento) ed esecuzione di campionamenti (se applicabile).

II) Determinazione delle caratteristiche tramite prove, ispezioni, esame di progetti o altre forme di valutazione.

III) Riesame: valutazione dei rapporti di prova e di altri rapporti per stabilire il grado di conformità ai requisiti.

IV) Decisione sulla certificazione (concessione, mantenimento, estensione, sospensione, revoca).

V) Emissione del certificato di conformità o altre attestazioni della conformità e concessione del diritto all’uso del certificato; emissione di certificato di conformità per un lotto di prodotti; concessione di licenza all’uso del marchio di conformità per il lotto valutato.

Sistema 2: comprende i seguenti elementi:

I) Pianificazione e preparazione delle attività, definizione dei requisiti (es. norme di riferimento) ed esecuzione di campionamenti (se applicabile).

II) Determinazione delle caratteristiche tramite prove, ispezioni, esame di progetti o altre forme di valutazione.

III) Riesame: valutazione dei rapporti di prova e di altri rapporti per stabilire il grado di conformità ai requisiti.

IV) Decisione sulla certificazione (concessione, mantenimento, estensione, sospensione, revoca).

V) Emissione del certificato di conformità o altre attestazioni della conformità e concessione del diritto all’uso del certificato; concessione di licenza all’uso del marchio basata su sorveglianza.

VI) Sorveglianza basata su prove e ispezioni di prodotti prelevati dal mercato.

Nota: questo sistema consente di identificare l’impatto della catena di distribuzione sulla conformità ma richiede la disponibilità di risorse importanti. Inoltre, nel caso in cui vengano rilevate sul mercato non conformità significative, l’efficacia delle azioni correttive risulta limitata dal momento che i prodotti sono già stati immessi sul mercato stesso.

Sistema 3: comprende i seguenti elementi:

I) Pianificazione e preparazione delle attività, definizione dei requisiti (es. norme di riferimento) ed esecuzione di campionamenti (se applicabile).

II) Determinazione delle caratteristiche tramite prove, ispezioni, esame di progetti o altre forme di valutazione.

III) Riesame: valutazione dei rapporti di prova e di altri rapporti per stabilire il grado di conformità ai requisiti.

IV) Decisione sulla certificazione (concessione, mantenimento, estensione, sospensione, revoca).

V) Emissione del certificato di conformità o altre attestazioni della conformità e concessione del diritto all’uso del certificato; concessione di licenza all’uso del marchio basata su sorveglianza.

VI) Sorveglianza basata su prove e ispezioni di prodotti prelevati dalla fabbrica e sulla verifica del processo di produzione.

Nota: questo sistema non fornisce indicazioni circa l’impatto della catena di distribuzione sulla conformità ma consente di identificare e risolvere eventuali non conformità prima di una vasta diffusione sul mercato.

Sistema 4: comprende i seguenti elementi:

I) Pianificazione e preparazione delle attività, definizione dei requisiti (es. norme di riferimento) ed esecuzione di campionamenti (se applicabile).

II) Determinazione delle caratteristiche tramite prove, ispezioni, esame di progetti o altre forme di valutazione.

III) Riesame: valutazione dei rapporti di prova e di altri rapporti per stabilire il grado di conformità ai requisiti.

IV) Decisione sulla certificazione (concessione, mantenimento, estensione, sospensione, revoca).

V) Emissione del certificato di conformità o altre attestazioni della conformità e concessione del diritto all’uso del certificato; concessione di licenza all’uso del marchio basata su sorveglianza.

VI) Sorveglianza basata su prove e ispezioni di prodotti prelevati dal mercato e dalla fabbrica e sulla verifica del processo di produzione.

Nota: questo sistema può dare informazioni circa l’impatto sulla conformità della catena di distribuzione e fornire, al contempo, un meccanismo pre-market per identificare e risolvere non conformità importanti.

Tuttavia esso può risultare anti-economico per i prodotti la cui conformità non è influenzata dalla catena distributiva.

Sistema 5: comprende i seguenti elementi:

I) Pianificazione e preparazione delle attività, definizione dei requisiti (es. norme di riferimento) ed esecuzione di campionamenti (se applicabile).

II) Determinazione delle caratteristiche tramite prove, ispezioni, esame di progetti o altre forme di valutazione.

III) Riesame: valutazione dei rapporti di prova e di altri rapporti per stabilire il grado di conformità ai requisiti.

IV) Decisione sulla certificazione (concessione, mantenimento, estensione, sospensione, revoca).

V) Emissione del certificato di conformità o altre attestazioni della conformità e concessione del diritto all’uso del certificato; concessione di licenza all’uso del marchio basata su sorveglianza.

VI) Sorveglianza basata su prove e ispezioni di prodotti prelevati dal mercato e dalla fabbrica, sulla verifica del processo di produzione e sulla valutazione del sistema di gestione per la qualità del fabbricante combinata con prove e ispezioni random.

Nota: questo sistema offre buona flessibilità e valide garanzie in materia di sorveglianza.

Sistema 6: si applica in particolare alla certificazione di processi e servizi e comprende i seguenti elementi:

I) Pianificazione e preparazione delle attività, definizione dei requisiti (es. norme di riferimento) ed esecuzione di campionamenti (se applicabile).

II) Determinazione delle caratteristiche tramite ispezioni, esame di specifiche tecniche o altre forme di valutazione.

III) Riesame: valutazione dei rapporti per stabilire il grado di conformità ai requisiti;

IV) Decisione sulla certificazione (concessione, mantenimento, estensione, sospensione, revoca).

V) Emissione del certificato di conformità o altre attestazioni della conformità e concessione del diritto all’uso del certificato; concessione di licenza all’uso del marchio basata su sorveglianza.

VI) Sorveglianza basata sulla verifica della fornitura del servizio o della realizzazione del processo, e sulla valutazione del sistema di gestione qualità del fabbricante combinata con prove/ispezioni random.

Sistemi ulteriormente semplificati rispetto al caso 1 a) sono da escludersi. Sistemi più articolati e complessi possono essere predisposti tramite inserimento di elementi aggiuntivi fra quelli elencati.

4.2 Marchi di conformità

In molti casi, i sistemi di certificazione prevedono che, a seguito dell’esito favorevole del processo certificati­vo (decisione e concessione), venga attri­buito all’oggetto della certificazione il cosiddetto “marchio di conformità”. Lo scopo di detti marchi è di dare al mercato un messag­gio “forte” (semplice, chiaro e indelebile) circa la ri­spondenza dei prodotti a determinati requisiti pre­scritti da determinati riferimenti normativi, accerta­ta sulla base di determinati procedimenti.

I marchi di conformità possono attestare la conformità a requisiti essenziali di sicurezza e salute (marchi di sicurezza) o a requisiti costruttivi, funzionali, prestazionali e caratteristiche qualitative in genere, associati o meno a requisiti di sicurezza (marchi di prestazione o marchi di qualità). In particolare il marchio attesta che:

• Il prodotto soddisfa a tutti i requisiti applicabili, coperti dal marchio stesso.

– L’Organismo che ha apposto il marchio è competente e qualificato allo scopo.

A tal fine, i sistemi di certificazione che portano alla concessione del marchio devono essere tali per cui:

• Tutte le parti interessate siano efficacemente rappresentate e coinvolte nel processo certificativo. Ciò può risultare difficile nel caso di marchi aventi scopo eccessivamente ampio, in termini di categorie di prodotti.

• I riferimenti normativi utilizzati coprano effettivamente tutti i requisiti oggetto del marchio (sicurezza, prestazioni, ecc.).

• I procedimenti seguiti per pervenire alla concessione/applicazione del marchio siano ben conosciuti dal mercato. Ad esempio deve essere chiaro se il sistema/schema di certificazione prevede o meno la sorveglianza della produzione e del sistema di gestione per la qualità del produttore.

L’uso del marchio e la terminologia correlata devono essere tali da non ingenerare confusioni o fraintendimenti. Fra gli altri, vanno considerati i seguenti aspetti:

• L’Organismo di certificazione deve esercitare un attento controllo sulla proprietà, uso ed esposizione dei marchi e deve assicurare che questi non vengano utilizzati in modo da generare confusione sul mercato.

• Occorre distinguere chiaramente tra marchi di carattere “volontario” e marchi di tipo “obbligatorio” (es. marcatura CE o altre forme di etichettatura cogenti). I primi, infatti, sono prevalentemente rivolti al mercato (“commerciali”) mentre i secondi hanno anche una funzione di attestazione di tipo giuridico nei confronti delle Autorità competenti.

• Il marchio deve essere univocamente correlato alle specifiche caratteristiche oggetto di attestazione.

• Chiara distinzione va fatta tra la pura e semplice certificazione di conformità e marchi che assicurano la verifica dei processi produttivi, la sorveglianza sulla produzione e la valutazione e sorveglianza dei sistemi di gestione per la qualità aziendali.

• La proprietà del marchio deve essere chiara e il processo di rilascio assolutamente trasparente.

• L’applicazione di un unico marchio tramite percorsi diversi deve essere evitata.

• I cosiddetti “marchi regionali”, con scopo eccessivamente esteso e difetto di riferibilità agli specifici Organismi di certificazione, comportano il rischio di diluizione del loro significato e conseguente perdita di credibilità e, come tali, vanno evitati.

• L’uso del logo dell’Ente di accreditamento, congiuntamente al marchio di conformità, deve essere opportunamente regolato. L’Organismo di certificazione è tenuto a fornire evidenza distintiva dei marchi afferenti a schemi di certificazione coperti o meno da accreditamento.

5. LA CERTIFICAZIONE COGENTE IN EUROPA: DECISIONE 768/2008/EC SU “QUADRO COMUNE PER LA COMMERCIALIZZAZIONE DEI PRODOTTI”

5.1 Introduzione

La Decisione costituisce uno dei due documenti principali, l’altro essendo il Regolamento EC 765/2008 sull’accreditamento e sorveglianza sul mercato, alla base del nuovo quadro legislativo promulgato dalla Commissione Europea nel 2008, al fine di sopperire alle carenze individuate e rilanciare la politica comunitaria in materia di valutazione della conformità.

Essa stabilisce un quadro di principi e regole da utilizzare nella definizione della legislazione comunitaria di carattere settoriale (es. Direttive) intesa ad armonizzare le condizioni per la commercializzazione dei prodotti sul mercato Europeo. Come tale, riveste particolare importanza, sia per gli Organismi operanti la certificazione di conformità ai requisiti essenziali delle Direttive e Regolamenti UE, sia per i fabbricanti dei prodotti oggetto di valutazione, sia infine per le Autorità di regolazione degli Stati Membri.

Modifiche o adattamenti possono rendersi necessari per la sua applicazione in settori regolati da apposita legislazione o contraddistinti da esigenze particolari. Suddette specificità ed esigenze possono, tuttavia, trovare adeguata sistemazione nell’ambito della Decisione quadro.

Oltre alle premesse, il testo legislativo vero e proprio si compone di pochi Articoli riguardanti i principi generali, l’oggetto e lo scopo, il livello di protezione dei pubblici interessi, i criteri generali per le procedure di valutazione della conformità, la dichiarazione CE di conformità, la valutazione della conformità e l’abrogazione della preesistente Decisione 93/465/EEC.

Le vere e proprie disposizioni sono contenute negli Allegati I e II. L’Allegato III riporta il fac-simile di Dichiarazione CE di conformità.

Nel seguito si fornisce un’illustrazione sintetica delle principali disposizioni contenute nel documento.

5.2 Disposizioni Generali (Allegato I)

Oltre a riportare alcune utili definizioni, fra cui la definizione di “norma armonizzata”, e il richiamo al Regolamento (EC) 765/2008 per quanto attiene alla definizione di accreditamento e di Ente di accreditamento nazionale, questa parte consta di una serie di Articoli raggruppati per Capitoli brevemente richiamati nel seguito.

5.1.1 Obblighi degli Operatori economici

Questo Capitolo non introduce particolari novità rispetto alla prassi già in vigore.

Obblighi dei fabbricanti

I fabbricanti devono: garantire che i prodotti siano stati progettati e fabbricati in accordo ai requisiti della legislazione applicabile; predisporre la necessaria documentazione tecnica e condurre o far condurre le necessarie valutazioni della conformità; a seguito di esito favorevole, redigere la dichiarazione CE di conformità e apporre la marcatura CE; assicurare la conformità della produzione di serie, avendo riguardo a eventuali modifiche nella progettazione o nelle norme armonizzate di riferimento; se richiesto, in relazione ai rischi presentati dai prodotti, condurre verifiche a campione sui prodotti immessi sul mercato, investigare eventuali reclami e mantenere adeguata registrazione dei medesimi e della relativa risoluzione; mantenere un registro delle non conformità e degli eventuali richiami; informare i distributori dei monitoraggi di cui sopra; munire i prodotti di adeguata identificazione, inclusi i propri riferimenti univoci; in caso di non conformità dei prodotti, adottare le necessarie misure correttive ed informare le Autorità degli Stati Membri in cui i prodotti sono stati commercializzati; collaborare con suddette Autorità.

Rappresentanti autorizzati

Devono essere autorizzati dal fabbricante tramite mandato scritto.

Tale mandato può comprendere i seguenti compiti e responsabilità: mantenere la dichiarazione CE di conformità e la documentazione tecnica a disposizione delle Autorità nazionali di sorveglianza; su richiesta di dette Autorità, fornire le informazioni e i documenti necessari a dimostrare la conformità dei prodotti; collaborare con le Autorità nazionali in materia di azioni intese alla riduzione del rischio.

Obblighi degli importatori

Gli importatori devono: porre sul mercato solo prodotti conformi, assicurandosi che i prodotti siano stati sottoposti dal fabbricante alle procedure di valutazione della conformità, siano corredati della necessaria documentazione e rechino le marcature richieste; astenersi dal porre i prodotti sul mercato in caso di dubbi circa la relativa conformità e informare il fabbricante e le Autorità di sorveglianza circa rischi manifesti o potenziali; assicurare che i prodotti siano accompagnati da opportune istruzioni d’uso e di sicurezza; garantire che, quando i prodotti sono sotto la loro responsabilità, le condizioni di trasporto o immagazzinamento non ne compromettano la conformità; in caso di non conformità dei prodotti, adottare le necessarie misure correttive ed informare le Autorità competenti degli Stati Membri in cui i prodotti sono stati commercializzati; mantenere copia della Dichiarazione CE di conformità a disposizione delle Autorità di sorveglianza ed assicurare che la documentazione tecnica venga resa disponibile alle stesse, su richiesta.

Obblighi dei distributori

Ricalcano in parte gli obblighi del fabbricante e quelli degli importatori.

Casi particolari

L’importatore e distributore vengono equiparati al fabbricante, in relazione agli obblighi a loro carico, qualora essi pongano il prodotto sul mercato con il proprio nome o marchio o modifichino il prodotto in modo da influenzarne la conformità ai requisiti.

Identificazione degli operatori economici

Gli operatori economici di cui sopra sono tenuti – su richiesta delle Autorità di sorveglianza del mercato e per un periodo commisurato al ciclo di vita del prodotto e al relativo livello di rischio – a identificare ogni operatore economico che ha loro fornito un prodotto e ogni operatore economico cui essi hanno fornito un prodotto.

5.1.2 Conformità dei prodotti

Anche questo Capitolo non contiene particolari innovazioni. Vengono trattati i seguenti aspetti:

Presunzione di conformità

È data dalla conformità alle norme armonizzate.

Obiezione formale alle norme armonizzate da parte di uno Stato Membro

Viene gestita dalla Commissione tramite apposito Comitato in consultazione con gli Enti di normazione Europei, con adozione dei provvedimenti del caso.

Dichiarazione CE di conformità

Attesta formalmente il soddisfacimento dei requisiti applicabili. Deve essere redatta secondo il fac-simile riportato in Allegato III.

Principi generali della marcatura CE

Si rinvia al Regolamento (EC) 765/2008.

Regole e condizioni per l’apposizione della marcatura CE

Deve essere apposta in modo visibile, leggibile e indelebile sul prodotto o sulla sua confezione o sui documenti di accompagnamento ove previsti, prima dell’immissione del prodotto sul mercato.

Il marchio CE deve essere seguito dal numero d’identificazione dell’Organismo Notificato, ove questi intervenga nel processo di valutazione della conformità.

Il numero d’identificazione deve essere applicato dallo stesso Organismo Notificato, o dal fabbricante o rappresentante autorizzato, su istruzione dell’Organismo.

Gli Stati Membri devono realizzare le condizioni atte a garantire la corretta applicazione della marcatura CE e adottare opportuni provvedimenti in caso di uso improprio della stessa, incluse sanzioni penali.

5.1.3 Notifica degli Organismi di valutazione della conformità

Questo Capitolo presenta novità significative, specie in relazione all’uso dell’accreditamento come meccanismo preferenziale per la valutazione e attestazione della competenza degli Organismi. Esso contiene disposizioni in merito agli aspetti richiamati nel seguito.

Notifica

Gli Stati Membri devono notificare alla Commissione e agli altri Stati Membri gli Organismi di parte terza autorizzati a condurre valutazioni di conformità ai sensi della legislazione comunitaria.

Autorità di notifica

Gli Stati Membri devono designare le Autorità nazionali responsabili di definire le procedure per la valutazione e notifica degli Organismi e il monitoraggio degli Organismi notificati.

Gli Stati Membri possono delegare lo svolgimento delle attività di valutazione e sorveglianza all’Ente di accreditamento nazionale (ai sensi del Regolamento EC 765/2008), conservando tuttavia la potestà autorizzativa e le responsabilità collegate.

Requisiti per le Autorità di notifica

Comprendono: l’assenza di conflitti di interesse con gli Organismi oggetto di autorizzazione, la salvaguardia della obiettività ed imparzialità delle attività svolte, la garanzia che le decisioni vengano assunte da personale competente distinto da quello coinvolto nel processo di valutazione, il divieto di svolgere attività di valutazione della conformità o consulenza su base commerciale o competitiva, la riservatezza, la disponibilità di adeguate risorse di personale.

Obblighi di informazione per le Autorità di notifica

Gli Stati Membri devono comunicare alla Commissione le procedure di valutazione e notifica adottate che la Commissione provvede a rendere pubbliche.

Requisiti per gli Organismi Notificati

Detti Organismi devono avere personalità giuridica in base alle rispettive legislazioni nazionali ed essere organismi di parte terza indipendenti dai prodotti oggetto di valutazione e dai soggetti comunque a essi collegati.

Un Organismo di valutazione della conformità – facente capo ad Associazioni di categoria o federazioni professionali rappresentative di imprese coinvolte nella progettazione, fabbricazione, fornitura, assemblaggio, uso e manutenzione dei prodotti oggetto di valutazione – può accedere allo stato di Organismo Notificato previa dimostrazione di indipendenza e assenza di conflitti di interesse.

L’Organismo, in tutte le sue componenti societarie, direttive e operative, non può essere il progettista, il fabbricante, il fornitore, l’installatore, l’acquirente, il possessore, l’utilizzatore o il manutentore dei prodotti oggetto di valutazione, né il rappresentante autorizzato di alcuno di tali soggetti (è fatta salva l’utilizzazione dei prodotti per usi connessi con l’attività dell’Organismo o usi personali).

L’Organismo, in tutte le sue componenti come sopra, non deve essere coinvolto nella progettazione, fabbricazione, costruzione, commercializzazione, installazione, uso o manutenzione dei prodotti oggetto di valutazione o rappresentare le parti impegnate in tali attività.

L’Organismo non deve impegnarsi in qualsivoglia attività che possa comprometter la sua indipendenza ed imparzialità di giudizio, con particolare riguardo alle attività di consulenza.

Garanzie di riservatezza, obiettività e imparzialità devono essere offerte anche da eventuali sottocontraenti utilizzati dall’Organismo per lo svolgimento delle attività di valutazione della conformità.

Gli Organismi, in tutte le loro componenti, sono tenuti a condurre le rispettive attività con il massimo grado di integrità professionale e competenza tecnica nei rispettivi settori di attività e devono essere liberi da pressioni di qualsivoglia natura, e in specie, finanziaria, tali da influenzare l’imparzialità e correttezza di giudizio.

L’obbligo di garantire la qualità della prestazione compete all’Organismo, indipendentemente dal fatto che le attività siano svolte direttamente dall’Organismo o da altri soggetti operanti per conto e sotto la responsabilità dell’Organismo.

In ogni circostanza e per ogni procedura di valutazione della conformità e categoria di prodotti rientranti nella notifica, l’Organismo deve disporre di personale dotato delle conoscenze ed esperienze necessarie al corretto ed efficace svolgimento delle attività e di politiche e procedure adeguate a tale scopo, con chiara distinzione tra le attività svolte in veste di Organismo Notificato ed altre attività.

Le procedure adottate devono tener conto delle dimensioni e caratteristiche in genere dell’organizzazione i cui prodotti sono oggetto di valutazione, del grado di complessità delle tecnologie correlate e della natura del processo di produzione (piccole, medie e grandi serie). L’Organismo deve disporre delle risorse tecniche e gestionali richieste per l’efficace svolgimento delle attività, con particolare riguardo alle dotazioni strumentali.

Il personale incaricato delle attività di valutazione della conformità deve possedere adeguata formazione tecnica e professionale, assoluta padronanza delle procedure di valutazione ed essere dotato della necessaria autorità. Deve possedere adeguata conoscenza dei requisiti essenziali e delle norme armonizzate applicabili all’oggetto della valutazione, e delle disposizioni della corrispondente legislazione comunitaria e relativi regolamenti di applicazione.

Deve infine possedere le necessarie abilità di registrazione dei dati rilevati e reporting degli esiti delle valutazioni. Suddetto personale è tenuto al mantenimento del segreto professionale, salvo che nei confronti delle competenti Autorità degli Stati Membri.

L’Organismo notificato deve disporre di adeguata assicurazione di responsabilità professionale salvo che gli obblighi correlati siano assunti dallo Stato Membro.

Gli Organismi sono tenuti a partecipare, direttamente o indirettamente, alle attività di normazione nei rispettivi settori di attività e alle attività dei Gruppi di coordinamento costituiti a livello comunitario e ad applicare, quali indirizzi generali, le decisioni assunte in tali ambiti.

Presunzione di conformità (ai requisiti di cui sopra)

Si osserva che i requisiti sopra illustrati sono del tutto coerenti con le disposizioni delle norme della serie ISO/IEC 17000 richiamate al paragrafo 3.1, applicabili alle diverse tipologie di valutazione della conformità, ancorché esposti in forma sintetica e meno dettagliata.

Presunzione di conformità è data, pertanto, dalla conformità alle norme di cui sopra, attestata dall’accreditamento, se e per quanto suddette norme coprono i requisiti di cui trattasi.

Outsourcing delle attività di valutazione

L’Organismo Notificato può ricorrere a sottocontraenti o società consociate per lo svolgimento di parte delle proprie attività solo previo accordo con il cliente.

L’Organismo deve verificare ed assicurare che sottocontraenti e consociate soddisfino ai requisiti di cui sopra, informare l’Autorità di notifica e mantenere a disposizione della stessa la documentazione attinente alle valutazioni condotte nei confronti di tali soggetti e la documentazione delle attività effettuate dai medesimi.

L’Organismo mantiene piena responsabilità sull’attività svolta da sottocontraenti o consociate ovunque stabiliti.

Organismi interni accreditati

Una struttura interna a un’organizzazione che fabbrica prodotti o che è comunque coinvolta nel ciclo di distribuzione/utilizzazione degli stessi può svolgere attività di valutazione della conformità sui prodotti in questione per talune procedure di valutazione di cui all’Allegato II alla Decisione (Moduli A1, A2, C1 o C2, vedi Capitolo 5.2), purché costituisca parte separata e distinta dell’organizzazione madre e non sia coinvolta nella progettazione, fabbricazione, fornitura, installazione, utilizzo o manutenzione dei prodotti di cui trattasi e soddisfi ai seguenti ulteriori requisiti: sia accreditata ai sensi del Regolamento EC 765/2008; disponga di procedure organizzative e operative che ne assicurino l’indipendenza funzionale rispetto all’organizzazione madre, la cui validità ed efficacia risulti confermata dall’Ente di accreditamento; fornisca i propri servizi esclusivamente all’organizzazione madre di cui forma parte.

Un Organismo interno accreditato non deve essere notificato alla Commissione e agli Stati Membri, ma informazioni circa il suo stato di accreditamento e le attività svolte devono essere fornite dall’organizzazione madre o dall’Ente di accreditamento alla competente Autorità di notifica su richiesta della medesima.

Richiesta di notifica

Va presentata alla competente Autorità di notifica dello Stato Membro in cui l’Organismo ha sede legale.

La richiesta deve essere accompagnata dalla descrizione delle attività di valutazione della conformità che l’Organismo intende svolgere, inclusi opportuni riferimenti ai moduli e ai prodotti relativamente ai quali l’Organismo dichiara la propria competenza.

La richiesta deve essere inoltre corredata da un opportuno certificato di accreditamento, ove esistente, attestante la conformità dell’Organismo alle norme armonizzate applicabili alle attività che l’Organismo intende svolgere (scopo di accreditamento) e costituente pertanto presunzione di conformità ai sensi del disposto sopra citato.

Se l’Organismo non è in grado di fornire un certificato di accreditamento appropriato allo scopo della notifica, esso è tenuto a fornire direttamente all’Autorità di notifica evidenza documentale della presunta conformità, atta consentire all’Autorità stessa di effettuare le verifiche, procedere al riconoscimento e condurre regolare attività di sorveglianza.

Procedure di notifica

Le Autorità di notifica di uno Stato Membro possono procedere alla notifica solo nel caso di accertato soddisfacimento dei requisiti applicabili.

Esse devono informare la Commissione e gli altri Stati Membri utilizzando i mezzi elettronici sviluppati e gestiti dalla Commissione.

La notifica deve includere dettagliate informazioni sulle attività di valutazione della conformità che l’Organismo dovrà svolgere, inclusi opportuni riferimenti ai moduli e ai prodotti relativamente ai quali l’Organismo è stato riconosciuto competente.

Qualora la notifica non sia basata su di un certificato di accreditamento, l’Autorità di notifica deve fornire, alla Commissione e agli Stati Membri, evidenza documentale atta a testimoniare l’accertata competenza dell’Organismo e la messa in atto di meccanismi adeguati a garantire la regolare sorveglianza dell’operato del medesimo ed il mantenimento della conformità.

L’Organismo può svolgere la propria attività solo in assenza di obiezioni sollevate dalla Commissione o da altri Stati Membri entro 2 settimane dalla data della notifica, nel caso in cui la stessa sia basata sull’accreditamento, o entro 2 mesi, in caso contrario.

Alla scadenza di tali periodi di “attesa” e in assenza di obiezioni, la notifica è resa pubblica a livello europeo/internazionale tramite pubblicazione della stessa sull’apposito elenco gestito dalla Commissione Europea (NANDO).

La Commissione e gli altri Stati Membri devono essere informati di eventuali successivi cambiamenti nello stato della notifica.

Numero di identificazione e elenchi degli Organismi Notificati

La Commissione provvede ad assegnare un numero di identificazione all’Organismo Notificato. Tale numero è unico anche nel caso in cui l’Organismo sia notificato in relazione a diversi atti della legislazione comunitaria.

La Commissione provvede a rendere pubblico l’elenco degli Organismi Notificati, comprensivo del numero di identificazione e delle attività di valutazione della conformità rientranti nel campo della notifica, e a mantenere aggiornato tale elenco.

Modifiche alla notifica

Qualora risulti evidente che un Organismo Notificato non soddisfa più ai requisiti applicabili o venga meno agli obblighi contratti, l’Autorità di notifica deve adottare i necessari provvedimenti, quali la riduzione, la sospensione o la revoca della notifica, in funzione della gravità delle inadempienze riscontrate, e deve, al riguardo, informare tempestivamente la Commissione e gli altri Stati Membri.

In tali circostanze, incluso il caso di cessazione dell’attività da parte dell’Organismo, lo Stato Membro deve adottare i provvedimenti atti ad assicurare il trasferimento dei file dell’Organismo ad altro Organismo regolarmente notificato o a rendere suddetti file disponibili alle competenti Autorità di notifica e di sorveglianza sul mercato, dietro loro richiesta.

Messa in questione della competenza degli Organismi Notificati

La Commissione è tenuta a condurre le necessarie indagini nel caso in cui insorgano dubbi circa la competenza di un Organismo Notificato od al rispetto, da parte del medesimo, degli obblighi contratti.

Lo Stato Membro responsabile della notifica ha l’obbligo di fornire alla Commissione tutte le informazioni rilevanti e applicabili, essendo la Commissione, dal canto suo, tenuta a gestire tali informazioni con la dovuta riservatezza.

A seguito di accertamento del venir meno delle condizioni richieste per la notifica, la Commissione informa il competente Stato Membro il quale è tenuto ad adottare le necessarie misure correttive, inclusa la revoca della notifica.

Obblighi operativi degli Organismi Notificati

Gli Organismi Notificati devono: condurre le attività di valutazione secondo le procedure previste dalla legislazione comunitaria applicabile; evitare di imporre oneri eccessivi agli operatori economici, adeguando le proprie attività di valutazione alle dimensioni dell’organizzazione cliente, ai settori in cui questa opera, al grado di complessità delle tecnologie di produzione ed alle caratteristiche della medesima (piccola, media e grande serie), conservando, tuttavia, il rigore valutativo richiesto per fornire adeguata assicurazione della conformità dei prodotti; in caso di non conformità rilevate nel processo di certificazione, richiedere che il fabbricante adotti le necessarie misure correttive prima di rilasciare la certificazione; in caso di non conformità riscontrate successivamente all’emissione della certificazione, pretendere che il fabbricante adotti le opportune misure correttive come sopra e, se necessario, procedere alla sospensione o revoca della certificazione rilasciata.

Obblighi di informazione degli Organismi Notificati

Gli Organismi Notificati sono tenuti a fornire alle Autorità di notifica informazioni e notizie riguardanti: le certificazioni non concesse, ridotte, sospese o revocate; qualsiasi circostanza che possa influenzare lo scopo e le condizioni della notifica; eventuali richieste di informazioni ricevute dalle Autorità di sorveglianza sul mercato; le attività di valutazione della conformità condotte nell’ambito della notifica e ogni altra attività svolta, incluse attività svolte al di fuori dei confini nazionali e le attività affidate a sottocontraenti (su richiesta).

Gli Organismi Notificati sono altresì tenuti a comunicare, ad altri Organismi Notificati operanti negli stessi campi, dati riguardanti esiti negativi delle valutazioni condotte e, su richiesta, anche esiti positivi.

Coordinamento degli Organismi Notificati

La Commissione provvede ad assicurare adeguato coordinamento ed a promuovere la collaborazione tra Organismi Notificati tramite organizzazione e gestione di gruppi settoriali o inter-settoriali.

Gli Stati Membri devono assicurare la partecipazione a tali Gruppi da parte dei rispettivi Organismi.

5.1.4 Procedure di salvaguardia

Questo Capitolo della Decisione fornisce disposizioni in ordine alle procedure da adottare nel caso di prodotti che, a giudizio delle Autorità di sorveglianza degli Stati Membri, presentano, a livello nazionale, un rischio per la salute e sicurezza delle persone o per altri aspetti correlati alla protezione di pubblici interessi tutelati dalla legislazione comunitaria.

Le problematiche prospettate dalle Autorità nazionali possono essere dovute, sia a oggettive non conformità ai requisiti della pertinente legislazione comunitaria, sia a insufficienze e inadeguatezze della legislazione stessa. I procedimenti di risoluzione sono ovviamente diversi nei due casi.

Le procedure di cui trattasi comportano interventi, sia da parte degli Stati Membri, sia da parte della Commissione, incluso lo svolgimento di opportune indagini a cura della Commissione nel caso in cui questa ritenga ingiustificate le preoccupazioni espresse dagli Stati Membri e le eventuali misure restrittive da questi adottate.

Per ulteriori dettagli si rimanda alla lettura del testo completo della Decisione.

5.2 Procedimenti di valutazione della conformità – Moduli (Allegato II)

È sostanzialmente confermato, sia pure con importanti adeguamenti, il ben noto approccio modulare già citato in precedenza, in base al quale il processo di valutazione viene suddiviso in operazioni elementari (Moduli) che vengono opportunamente combinati tra loro onde formare una procedura completa.

La combinazione, indicata nella legislazione applicabile (es. Direttiva) con una o più alternative, dipende da vari parametri, quali il livello di rischio associato al prodotto, il tipo di utenti e consumatori del medesimo, le caratteristiche del prodotto stesso, ecc.., e tiene conto altresì della necessità di distribuire equamente tra diversi operatori gli oneri della valutazione di conformità.

L’intervento di Organismi di parte terza (Organismi Notificati) è contemplato nella maggioranza dei Moduli, ma l’obbligo del ricorso ai medesimi, nelle procedure previste dalle specifiche legislazioni settoriali (Direttive), può essere limitato alle situazioni di maggiore criticità (prodotti particolari o mancanza di norme tecniche armonizzate per i prodotti in questione).

Nel seguito ci si richiamano, sinteticamente, i Moduli previsti dalla Decisione, rinviando per la descrizione dettagliata dei relativi contenuti alla lettura del testo completo del documento.

– Modulo A – Controllo interno della produzione; previa predisposizione della documentazione tecnica (comprensiva di rapporti di prova) e messa in atto dei controlli necessari a garantire la costanza ed uniformità della produzione, il fabbricante emette la dichiarazione di conformità ed applica la marcatura CE, garantendo in tal modo, sotto la propria esclusiva responsabilità, che il prodotto è conforme ai requisiti della legislazione applicabile.

– Modulo A1 – Controllo interno della produzione con supervisione delle prove di prodotto; è analogo al Modulo A con la variante di prove di prodotto effettuate, su ciascun prodotto fabbricato, a cura di un organismo interno accreditato o sotto la responsabilità di un Organismo Notificato, a scelta del fabbricante. In quest’ultimo caso, il fabbricante è tenuto ad apporre al prodotto il numero identificativo dell’Organismo nel corso del processo di produzione.

– Modulo A2 – Controllo interno della produzione con supervisione dei controlli sul prodotto a intervalli random; è analogo al Modulo A1 con sostituzione delle prove su ogni singolo prodotto con controlli ad intervalli casuali, effettuati a cura di un organismo interno accreditato o di un Organismo Notificato, su opportuni campionamenti della produzione, al fine di verificare la qualità dei controlli interni della produzione.

– Modulo B – Esame CE del tipo; è effettuato a cura di un Organismo Notificato che provvede a verificare ed attestare – tramite esame di uno o più campioni, esame della relativa documentazione progettuale, esame dei risultati di prove già effettuate o esecuzione di apposite prove – che la progettazione del prodotto è stata eseguita in conformità ai requisiti della legislazione applicabile. Deve essere utilizzato in combinazione con altri moduli.

– Modulo C – Conformità al tipo basata su controllo interno della produzione; sulla base della certificazione di esame CE del tipo di cui dispone, il fabbricante provvede ad adottare le misure necessarie ad assicurare la conformità della produzione al tipo ed emette, sotto la sua esclusiva responsabilità, la dichiarazione di conformità al tipo, applicando la marcatura CE al prodotto.

– Modulo C1 – Conformità al tipo basata su controllo interno della produzione con supervisione delle prove di prodotto; costituisce una variante del Modulo C in termini del tutto analoghi alla variazioni introdotte in A1 rispetto ad A.

– Modulo C2 – Conformità al tipo basata su controllo interno della produzione con supervisione dei controlli sul prodotto a intervalli random; variante del Modulo C come A2 rispetto ad A.

– Modulo D – Conformità al tipo basata sulla “assicurazione di qualità” del processo di produzione; il fabbricante realizza e pone in funzione un sistema di gestione per la qualità la cui conformità ai requisiti della norma EN ISO 9001:2000 (*) (con esclusione dei requisiti relativi alla progettazione e sviluppo, alla soddisfazione del cliente ed al miglioramento continuo) e relativa sostanziale efficacia al fine di supportare la realizzazione di prodotti conformi ai requisiti della legislazione applicabile, sono state stata verificate ed approvate da un Organismo Notificato il quale provvede altresì a sorvegliare il mantenimento di tali conformità e capacità. Sulla base della certificazione di esame CE del tipo di cui dispone, il fabbricante emette la dichiarazione di conformità al tipo e applica la marcatura CE al prodotto comprensiva del numero di identificazione dell’Organismo Notificato.

(*) Oggi ISO 9001:2008.

– Modulo D1 – Assicurazione di qualità del processo di produzione; sulla sola base della messa in atto di un sistema di gestione per la qualità – verificato, approvato e sorvegliato come conforme ai requisiti applicabili della norma EN ISO 9001:2000 ed efficace ai fini di specie da un Organismo Notificato – il fabbricante dichiara che il prodotto è conforme ai requisiti della legislazione applicabile (requisiti essenziali) ed applica la marcatura CE al prodotto come in D.

– Modulo E – Conformità al tipo basata sull’assicurazione della qualità del prodotto; il fabbricante dispone di un sistema di gestione per la qualità verificato, approvato e sorvegliato come conforme ai requisiti della norma EN ISO 9001:2000 (con esclusione dei requisiti relativi alla pianificazione della realizzazione del prodotto, comunicazione con il cliente, progettazione e sviluppo, approvvigionamenti, controllo della produzione, validazione dei processi di produzione, identificazione e rintracciabilità, soddisfazione del cliente e miglioramento continuo) da un Organismo Notificato. Sulla base della certificazione di esame CE del tipo di cui pure dispone, il fabbricante emette la dichiarazione di conformità al tipo e applica la marcatura CE comprensiva del numero di identificazione dell’Organismo.

– Modulo E1 – Assicurazione della qualità delle ispezioni e prove finali sul prodotto; vale quanto specificato per il Modulo E, salvo che per l’assenza della certificazione di esame CE del tipo.

Il fabbricante emette la dichiarazione di conformità ai requisiti essenziali ed applica la marcatura CE comprensiva del numero di identificazione dell’Organismo Notificato.

– Modulo F – Conformità al tipo basata sulla verifica di prodotto; un Organismo Notificato provvede, tramite ispezioni e prove, a verificare la conformità di ogni singolo prodotto al tipo descritto nella certificazione di esame CE del tipo. Il fabbricante emette la dichiarazione di conformità al tipo e applica la marcatura CE.

– Modulo F1 – Conformità basata sulla verifica di prodotto; costituisce una variante del Modulo F. L’Organismo Notificato provvede, tramite ispezioni e prove, a verificare direttamente la conformità di ogni singolo prodotto ai requisiti essenziali e a rilasciare apposita certificazione di conformità. Il fabbricante emette la dichiarazione di conformità ai requisiti essenziali e applica la marcatura CE.

– Modulo G – Conformità basata sulla verifica di un’unità di prodotto; un Organismo Notificato verifica, tramite ispezioni e prove, la conformità del prodotto ai requisiti applicabili e rilascia apposita certificazione di conformità. Il fabbricante emette la dichiarazione di conformità e applica la marcatura CE.

– Modulo H – Conformità basata sull’assicurazione completa della qualità; il fabbricante realizza e pone in funzione un sistema di gestione per la qualità conforme ai requisiti della norma EN ISO 9001:2000 (con esclusione dei requisiti relativi alla soddisfazione del cliente ed al miglioramento continuo). Tale conformità e relativa reale capacità di assicurare la conformità dei prodotti devono essere verificate e approvate da un Organismo Notificato che provvede altresì a sorvegliare il mantenimento delle medesime. Il fabbricante emette la dichiarazione di conformità ai requisiti essenziali e applica la marcatura CE.

– Modulo H1 – Conformità basata sull’assicurazione completa della qualità e sull’esame del progetto; costituisce una variante del Modulo H. In aggiunta alla disponibilità di un sistema di gestione per la qualità conforme alle esigenze di cui sopra, il fabbricante deve sottoporre l’esame del progetto allo stesso Organismo Notificato responsabile della verifica, approvazione e sorveglianza del sistema.

L’Organismo Notificato rilascia la certificazione di esame CE del tipo. Il fabbricante emette la dichiarazione di conformità ai requisiti essenziali della legislazione applicabile e appone la marcatura CE al prodotto. Il valore aggiunto di questo modulo, rispetto al Modulo H, consiste nella specifica conferma della validità della progettazione a complemento delle garanzie fornite dal sistema di gestione per la qualità.

Nota: si ricorda che, per tutte le procedure che prevedono l’intervento di un Organismo Notificato, l’apposizione della marcatura CE avviene sotto la responsabilità dell’Organismo e include il numero di identificazione del medesimo.

Breve CV Lorenzo Thione – Marzo 2016

Laureato in ingegneria elettrotecnica, l’ing Thione ha lavorato per molti anni in un importante Centro Nazionale di Prove e Ricerche Elettriche (all’epoca controllato dall’ENEL) occupandosi, in particolar modo, dello sviluppo delle tecniche di misura, di ricerche sulla fisica della scarica negli isolanti gassosi, liquidi e solidi, di studi sulla compatibilità elettromagnetica negli impianti elettrici di energia, dello studio di impianti e attrezzature per prove su apparati e componenti a Alta e Altissima Tensione, nonché di ricerche su tecnologie innovative (fotovoltaico, veicolo elettrico, ed altre). In tale periodo, ha altresì contribuito alla progettazione e realizzazione di grandi Laboratori per prove di Alta Tensione e Grande Potenza in Messico, Argentina e Brasile. Ha inoltre partecipato attivamente alle attività di normazione e ricerca in ambito europeo ed internazionale, ricoprendo, fra le altre, la carica di Presidente del Comitato Tecnico “Coordinamento dell’Isolamento nei Sistemi Elettrici di Potenza” della CIGRE (Conférence International des Grands Réseaux Electriques), di cui è Membro Onorario, e del Comitato CENELEC TC 69X “Sistemi Elettrici per Veicoli Elettrici Stradali”.

Verso la fine degli anni ’80, ha fondato un’Associazione di Laboratori di Prova e Organismi di certificazione (ALPI) che ha diretto fino al Dicembre 2011. Partendo da tale ruolo, ha ricoperto incarichi di rilievo in ambito nazionale ed internazionale. Fra l’altro è stato Presidente di SINCERT “Sistema Nazionale di Accreditamento degli Organismi di Certificazione e Ispezione” e di EA “Cooperazione Europea tra Enti di Accreditamento”. Ha collaborato con la Commissione Europea per lo sviluppo del cosiddetto “Nuovo Approccio” e del più recente “Nuovo Quadro Legislativo in materia di Valutazione della Conformità”.

Autore di oltre 300 pubblicazioni tecniche e scientifiche, ha preso parte alla redazione di numerosi volumi tecnici ed ha redatto moltissime monografie e dispense per Corsi di formazione. Ha tenuto conferenze e seminari in varie Università italiane ed estere, nonché presso Enti di ricerca, Pubbliche Amministrazioni e Aziende in Italia, Europa, America Settentrionale, Centrale e Meridionale, Medio Oriente, Nord Africa, Giappone, Cina, India ed altri paesi dell’Estremo Oriente.

Dal 2012, svolge attività di consulenza come Ditta Individuale. Nel corso della sua attività professionale, non ha mai smesso di coltivare il proprio interesse culturale per la “Qualità”.

Sposato, con due figli (uno dei quali, che porta il suo stesso nome e cognome, ha avuto un grosso successo negli USA), oltre che in Italiano, parla e scrive fluentemente in Inglese, Francese, Spagnolo e Portoghese.