Gestione dei rischi applicata ai dispositivi medici

La gestione del rischio a 360 gradi; ecco l’intenzione e l’impegno della normazione a tutto vantaggio delle organizzazioni. Negli scenari plausibili si affaccia quindi anche quello della gestione del rischio nell’ambito delle tecnologie biomediche e diagnostiche.

È infatti grazie alla commissione omonima e al contributo del CEI – Comitato Elettrotecnico Italiano – che si deve il recente recepimento anche in lingua italiana della CEI EN ISO 14971.

Questo documento specifica la terminologia, i principi ed un processo di gestione dei rischi relativo a dispositivi medici, incluso il software utilizzato come dispositivo medico e i dispositivi medico-diagnostici in vitro.

La gestione dei rischi è un argomento complesso in quanto ciascuna parte interessata può attribuire un valore diverso all’accettabilità dei rischi in relazione ai benefici attesi. Tali concetti di gestione dei rischi sono di particolare importanza in relazione ai dispositivi medici a causa della varietà delle parti interessate, inclusi medici, organizzazioni sanitarie, governi, industria, pazienti e pubblico.

Generalmente, è comunemente accettato che il concetto di rischio abbia due componenti chiave:

  • la probabilità del verificarsi di un danno

e

  • le conseguenze di tale danno, ovvero, di che gravità potrebbe essere

Il processo descritto nella norma intende aiutare i fabbricanti di dispositivi medici ad identificare i pericoli associati ai dispositivi medici, per stimare e valutare i rischi associati, per controllare tali rischi, e per monitorare l’efficacia dei controlli.

I requisiti della norma sono applicabili a tutte le fasi del ciclo di vita di un dispositivo medico.

Il processo descritto nel documento si applica ai rischi associati a un dispositivo medico, quali i rischi correlati a biocompatibilità, sicurezza di dati e sistemi, elettricità, parti mobili, radiazioni e usabilità. Può altresì essere applicato a prodotti che non sono necessariamente dispositivi medici in alcune giurisdizioni e possono essere utilizzati da altri coinvolti nel ciclo di vita dei dispositivi medici.

La norma non si applica a:

  • decisioni sull’uso di un dispositivo medico nel contesto di ogni particolare procedura clinica

oppure

  • gestione dei rischi commerciali

Il documento richiede che i fabbricanti stabiliscano criteri obiettivi per l’accettabilità del rischio ma non specifica i livelli di rischio accettabili. La gestione dei rischi può essere parte integrante di un sistema di gestione per la qualità. Tuttavia, la norma non richiede che il fabbricante abbia un sistema di gestione per la qualità in essere.

Una guida sull’applicazione della UNI CEI EN ISO 14971 si trova nella ISO/TR 24971.

Informazioni per l’acquisto

UNI CEI EN ISO 14971:2020 “Dispositivi medici – Applicazione della gestione dei rischi ai dispositivi medici”

Euro 55,00 + iva (in lingua inglese) – Euro 72,00 + iva (in lingua italiana)

Le norme, sia in formato elettronico che in formato cartaceo, saranno scontate del 15% ai soci effettivi.

L’abbonamento annuale a tutte le norme è disponibile a partire da 200 euro: scopri come!

Divisione Vendite

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Comunicazione a cura di UNI – Ente Italiano di Normazione

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2020-12-14T17:45:45+01:00Dicembre 15th, 2020|UNI - Ente Italiano di Normazione|
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