In ambito medico/sanitario la cura e l’attenzione alla salvaguardia della salute degli individui è chiaramente al primo posto. La normazione persegue questo intento producendo documenti altamente specializzati per il settore. È il caso del recente recepimento anche in lingua italiana da parte della commissione Tecnologie biomediche e diagnostiche della EN ISO 9170 parte 1.
Questo documento è destinato in particolare a garantire l’assemblaggio specifico al gas, la resistenza meccanica, il flusso, le perdite e le perdite di pressione delle unità terminali e a prevenire il loro interscambio tra i diversi gas e servizi e si applica alle unità terminali:
- destinati all’uso nei sistemi di distribuzione di gas medicali in conformità alla norma ISO 7396-1
- utilizzati come raccordi di uscita sui riduttori di pressione in conformità alla norma ISO 10524-1
- utilizzati come uscite di pressione su regolatori di pressione integrati con valvole per bombole (VIPR) in conformità alla norma ISO 10524-3
Le unità terminali sono i punti su un impianto di distribuzione dei gas medicali in cui l’operatore effettua connessioni e disconnessioni per l’alimentazione di gas medicali specificati a macchine anestetiche, ventilatori polmonari o altri elementi di attrezzatura medica. Le unità terminali sono anche utilizzate per impianti di distribuzione per vuoto.
Una connessione errata può creare un pericolo per il paziente o l’operatore. Pertanto è importante che queste unità e i loro componenti siano progettati, fabbricati, installati e sottoposti a manutenzione in modo tale da soddisfare i requisiti specificati nel documento.
La norma pone attenzione particolare all’idoneità dei materiali, alla specificità dei gas, alla pulizia, alle prove e all’identificazione e alle informazioni fornite.
Inoltre, contiene informazioni per l’installazione e la prova di unità terminali prima dell’utilizzo. Questa prova è critica per la sicurezza dei pazienti ed è essenziale che le unità terminali non siano utilizzate fino a quando non sia stata portata a termine una prova completa in conformità alla ISO 7396-1.
La UNI EN ISO 9170 parte 1 si applica a unità terminali da utilizzare con i seguenti gas per la somministrazione a pazienti o per utilizzi medicali:
- ossigeno
- protossido di azoto
- aria medicale
- anidride carbonica
- miscela di ossigeno/protossido di azoto
- miscele di elio/ossigeno
- ossigeno93
- gas e miscele di gas classificati come dispositivo medico
- gas erogati a dispositivi medici o destinati a scopi medici
- gas e miscele di gas per l’uso medicale non specificati in precedenza
Si applica a unità terminali da utilizzare con i seguenti gas:
- aria per alimentare strumenti chirurgici
- azoto per alimentare strumenti chirurgici
Infine, si applica a unità terminali da utilizzare con impianti per vuoto.
All’interno del documento sono riportati i seguenti riferimenti normativi:
- ISO 32 Gas cylinders for medical use – Marking for identification of content
- ISO 5359 Low-pressure hose assemblies for use with medical gases
- ISO 6506-1 Metallic materials – Brinell hardness test – Part 1: Test method
- ISO 7396-1 Medical gas pipeline systems – Part 1: Pipeline systems for compressed medical gases and vacuum
- ISO 11114-3 Transportable gas cylinders – Compatibility of cylinder and valve materials with gas contents – Part 3: Autogenous ignition test in oxygen atmosphere
- ISO 14971 Medical devices – Application of risk management to medical devices
- ISO 15001 Anaesthetic and respiratory equipment – Compatibility with oxygen
Informazioni per l’acquisto
UNI EN ISO 9170-1:2021 “Unità terminali per impianti di distribuzione dei gas medicali – Parte 1: Unità terminali per l’utilizzo con gas medicali compressi e vuoto”
Euro 55,00 + iva (in lingua inglese) – Euro 72,00 + iva (in lingua italiana)
Le norme, sia in formato elettronico che in formato cartaceo, saranno scontate del 15% ai soci effettivi.
L’abbonamento annuale a tutte le norme è disponibile a partire da 200 euro: scopri come!
Clienti e Soci
Tel. 02 700 24 200 (call center dalle 8.30 alle 12.00 e dalle 14.00 alle 17.00, dal lunedì al venerdì) – Email: vendite@uni.com
Comunicazione a cura di UNI – Ente Italiano di Normazione
