Nuova Direttiva RED 2014/53/UE per i Dispositivi Medici

TUV-PoglianoNuova Direttiva RED (Radio Equipment Directive) 2014/53/UE per i Dispositivi Medici,

I dispositivi medici wireless e le applicazioni mobili sono ormai entrati prepotentemente nel mercato, cambiando radicalmente l’approccio nel settore sanitario.

Tutti i dispositivi equipaggiati con moduli radio sono oggi regolamentati dalla Direttiva RED (Radio Equipment Directive) 2014/53/UE che, dal 13 giugno 2017, ha sostituito la Direttiva R&TTE (Radio and Telecommunications Terminal Equipment) 1999/5/CE.

La nuova Direttiva RED apporta diversi cambiamenti relativamente ai processi di controllo della conformità dei prodotti e alle responsabilità dei soggetti coinvolti a diverso titolo in tutto il processo produttivo e di immissione sul mercato.
Le principali novità riguardano:

  • Le nuove norme che sono state armonizzate RED, in base al requisito essenziale relativo all’uso efficace dello spettro radio (art.3.2); tali norme, a seconda delle caratteristiche del prodotto, possono introdurre test aggiuntivi, che devono essere valutati e considerati dal fabbricante.
  • Il campo di applicazione della Direttiva:
    • sono stati inclusi i dispositivi Broadcast TV e tutti i dispositivi che incorporano moduli radio;
    • sono stati esclusi i dispositivi per telecomunicazioni via cavo e i kit di valutazione su misura per professionisti.
  • Le definizioni e gli obblighi degli operatori economici sul mercato europeo e la garanzia di tracciabilità in tutta la catena di fornitura, in modo tale da contribuire a semplificare la vigilanza del mercato e a migliorarne l’efficienza. A tal fine, per migliorare la tracciabilità del prodotto, sono stati introdotti nuovi paragrafi che estendono l’obbligo a fabbricanti, rappresentanti, importatori e distributori di:
    • apporre sul prodotto (o imballo o documentazione) un numero di tipo, di lotto, di serie oppure qualsiasi altro elemento che ne consenta l’identificazione;
    • riportare sul prodotto (o imballo o documentazione) il proprio nome, denominazione commerciale registrata, o i marchio registrato, e l’indirizzo postale al quale possono essere contattati.
  • E’ stata inoltre inserita una procedura di vigilanza del mercato ed è stata evidenziata la responsabilità del fabbricante in merito al processo di garanzia di produzione.
  • La comunicazione tra gli operatori economici, le autorità di vigilanza del mercato e i consumatori: agli Stati membri è richiesto di incoraggiare gli operatori economici a fornire l’indirizzo del proprio sito Internet, in aggiunta a quello postale.
  • I requisiti addizionali per la preparazione del file tecnico: è richiesta una “adeguata analisi dei rischi”.
  • La semplificazione della dichiarazione di conformità che accompagna il prodotto.

TÜV Rheinland Italia può svolgere tutti i test necessari a garantire la conformità dei prodotti alla nuova Direttiva e le prove necessarie per la stesura della documentazione tecnica nei suoi laboratori interni, accreditati ISO 17025 da Accredia e riconosciuti da IECEE, ZLS, KBA, e dotati di apparecchiature all’avanguardia.

2017-08-18T12:16:59+00:00 Certificazioni, News|