COVID-19: Mascherine tessuto non tessuto con la certificazione ISO 9001 e ISO 10993

cgerti mascherine su magazine qualità 282A seguito dell’emergenza pandemica Coronavirus (COVID-19) e alle mancanza di disponibilità delle mascherine protettive di tipo chirurgico, la nostra serietà ed etica professionale ci impongono delle precisazioni circa la circolare informativa emergenza epidemiologica da COVID-19.

Preso atto di quanto deciso in data odierna dal Comitato Tecnico Scientifico di cui all’art. 2 dell’Ordinanza della Protezione Civile n. 630 del 03/02/2020, si rende noto che le mascherine in “tessuto non tessuto”, per essere utilizzate come dispositivi medici, devono avere le seguenti caratteristiche:

e ai requisiti richiesti dal Ministero della Salute Direzione Generale dei Dispositivi Medici e del servizio Farmaceutico qui di seguito riportato:

Articolo 15 “Disposizioni straordinarie per l’autorizzazione alla produzione di mascherine chirurgiche”

  1. Per la gestione dell’emergenza COVID-19, e fino al termine dello stato di emergenza di cui alla delibera del Consiglio dei ministri in data 31 gennaio 2020, è consentito produrre mascherine chirurgiche in deroga alle vigenti norme.
  2. In coerenza con le linee guida dell’Organizzazione Mondiale della Sanità e in conformità alle attuali evidenze scientifiche, è consentito fare ricorso alle mascherine chirurgiche quale dispositivo idoneo a proteggere gli operatori sanitari.
  3. Le aziende produttrici che intendono avvalersi della deroga di cui al comma 1, devono inviare all’ Istituto superiore di sanità autocertificazione nella quale, sotto la propria esclusiva responsabilità, dichiarano quali sono le caratteristiche tecniche delle mascherine e che le stesse rispettano tutti i requisiti di sicurezza di cui alla vigente normativa. Entro e non oltre 3 giorni dalla citata autocertificazione le aziende produttrici devono altresì trasmettere all’ Istituto superiore di sanità ogni elemento utile alla validazione delle mascherine oggetto della stessa.
  4. L’istituto superiore di sanità, nel termine di 2 giorni dalla ricezione di quanto indicato nel comma 3, si pronuncia circa la rispondenza delle mascherine alle norme vigenti.
  5. Qualora all’ esito della valutazione di cui al comma 4 le mascherine risultassero non conformi alle vigenti norme, impregiudicata l’applicazione delle disposizioni in materia di autocertificazione, il produttore cessa immediatamente la produzione.

Pertanto qualsiasi tipo di certificazione non valutano il potere filtrante della mascherina, né sono finalizzate alla certificazione di prodotto bensì ad una valutazione di tipo comparativa sulla composizione chimica e morfologica rispetto ad una mascherina chirurgica marchiata CE, come da deroga stabilita dal sopracitato disposto normativo.

Documenti utili

Comunicazione a cura di GCERTI ITALY
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2020-04-18T08:43:38+01:00Marzo 27th, 2020|Covid-19, Sanita'|
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