Cambiano i requisiti che disciplinano i dispositivi medici

Con il nuovo Regolamento UE per i Dispositivi Medici (MDR) le facoltà degli Organismi Notificati relativamente alla valutazione delle evidenze cliniche dopo l’immissione dei prodotti sul mercato si ampliano, includendo gli audit non annunciati ed il campionamento e i test sui prodotti.

“Inoltre, i fabbricanti di dispositivi medici saranno tenuti a raccogliere una quantità molto maggiore di dati clinici rispetto a quello che avviene attualmente, così da poter condurre una continua valutazione dei potenziali rischi e benefici sulla sicurezza”, afferma Dr Bassil Akra, Direttore del Centro di Eccellenza Clinico di TÜV SÜD Product Service.

Ad esempio, i fabbricanti saranno tenuti a condurre continui aggiornamenti della valutazione clinica e della relativa documentazione per l’intero ciclo di vita del prodotto, a questo scopo dovranno raccogliere sistematicamente e proattivamente i dati clinici. Inoltre, i fabbricanti di dispositivi di classe IIa, IIb e III dovranno produrre un rapporto di sicurezza per ogni singolo dispositivo e, se necessario, per ciascuna categoria o gruppo di dispositivi. Questi rapporti dovranno essere aggiornati a intervalli regolari, con revisione annuale obbligatoria per i fabbricanti di dispositivi di Classe IIb e III. Nel caso di impianti (classe IIa e IIb) e dispositivi di classe III, il report dovrà essere regolarmente valutato da un Organismo Notificato. I fabbricanti di dispositivi impiantabili e dispositivi di classe III (ad eccezione dei dispositivi su misura) dovranno emettere report riepilogativi sulla sicurezza degli stessi e sulle prestazioni cliniche, oltre ad aggiornare annualmente il rapporto.

Nuovo regolamento anche sulla Diagnostica In-vitro (IVDR)

Il nuovo Regolamento sulla Diagnostica In-Vitro (IVDR) si differenzia dalla normativa precedente per numerosi aspetti.

I cambiamenti più importanti riguardano l’ampliamento del campo di applicazione del Regolamento, un nuovo sistema di classificazione delle classi dei prodotti, dalla A alla D, basato sul rischio, regole molto più rigorose che disciplinano la documentazione tecnica e la valutazione delle prestazioni cliniche ed un maggior coinvolgimento degli Organismi Notificati nell’approvazione dei dispositivi IVD, classi da B a D che rappresentano circa il 70% di questi prodotti.

I fabbricanti devono anche essere consapevoli del fatto che l’Unione Europea non ha previsto la grandfather clause nella messa a punto del nuovo IVDR“, sottolinea Dieter Schönwald, responsabile per i dispositivi diagnostici in vitro di TÜV SÜD Product Service.

Ciò significa che tutti i dispositivi per la diagnostica in-vitro immessi sul mercato UE dovranno essere riesaminati secondo i nuovi requisiti e potrebbero richiedere una nuova certificazione“. I produttori di IVD hanno tempo fino a maggio 2022 per presentare evidenza che i loro prodotti sono conformi alle nuove disposizioni del IVDR.

Valutazione biologica dei dispositivi medici: una garanzia di sicurezza da TÜV Italia

Per soddisfare la crescente domanda in termini di sicurezza, qualità ed efficacia, i produttori di dispositivi medici devono intraprendere sempre più spesso una valutazione di completa biocompatibilità per prodotti e materiali, così da poter determinare eventuali effetti su tessuti biologici, cellule e fluidi corporei.

Lo standard più comune per la valutazione biologica dei materiali e dei dispositivi medici è definita dalla famiglia delle ISO 10993. La scelta dei test tiene conto della composizione chimica dei materiali, comprese le condizioni di esposizione, nonché la natura, la frequenza, la tipologia, la durata del contatto del dispositivo verso il paziente. Questi test devono essere eseguiti in base a rigide linee guida e preferibilmente in conformità alle buone pratiche di laboratorio (GLP – Good Laboratory Practices).

I laboratori TÜV SÜD offrono una gamma completa di test di biocompatibilità in accordo alle GLP e alla famiglia delle norme ISO 10993 e hanno grande esperienza nell’ambito dei dispositivi medici e delle relative regolamentazioni nei principali mercati. È possibile eseguire un’ampia gamma di test biologici per dispositivi medici o materiali, nel pieno rispetto di norme e regolamenti internazionali, come: EN, US FDA, JMHLW, ISO, USP, ICH e ASTM.

Esperienza internazionale

Gli esperti di dispositivi medici di TÜV SÜD sono presenti in oltre 30 sedi in tutto il mondo e mettono a disposizione la loro approfondita conoscenza dei requisiti richiesti dai mercati di destinazione. I fabbricanti possono quindi usufruire della competenza specialistica dell’ente e dei numerosi accreditamenti internazionali che semplificano l’impegno per accedere a molti mercati internazionali.

TÜV SÜD svolge anche audit in accordo a MDSAP (Medical Device Single Audit Program). Il progetto MDSAP, istituito dall’International Medical Device Regulators Forum (IMDRF), offre alle aziende un’unica verifica sul sistema gestione qualità, che può confermare la conformità rispetto ai requisiti normativi richiesti da paesi quali Australia, Brasile, Canada, Giappone e Stati Uniti.

TÜV SÜD è stato tra i primi enti ad essersi accreditato per questo programma, e ha condotto verifiche in accordo all’MDSAP dal 2014.

I fabbricanti di dispositivi medici possono quindi trarre vantaggio dall’esperienza di TÜV SÜD in questo campo.

2017-11-10T15:44:55+00:00News|