22 0ttobre, 2013.
Bureau Veritas Italia ha ottenuto l’autorizzazione dal Ministero della Salute ad operare quale Ente Notificato per la Marcatura CE dei Dispositivi Medici, secondo la Direttiva 93/42/CEE per le classi I sterile, I con funzione di misura, IIa e IIb (Decreto di autorizzazione 27 settembre 2013, decreto dirigenziale del Ministero della Salute di concerto con il Ministero dello Sviluppo Economico, pubblicato sulla G n.247 del 21 ottobre 2013.)
Cosa si intende per dispositivo medico? Ecco una definizione attinta dalla direttiva: “Qualsiasi strumento, apparecchio, impianto, software, sostanza o altro prodotto, destinato ad essere impiegato sull’uomo a fini di: diagnosi, prevenzione, controllo, terapia o attenuazione di una malattia, ferita o un handicap”.
La categoria di prodotti presa in considerazione è quindi molto ampia e variegata e comprende sia dispositivi molto semplici come termometri, sfigmomanometri, lenti a contatto, sia dispositivi particolarmente complessi e critici come strumentazioni biomediche (defibrillatori, aspiratori chirurgici, apparecchiature per dialisi e radiografie).
Considerato questo, la marcatura CE assume una particolare importanza a garanzia della sicurezza del paziente e dell’utilizzatore finale del dispositivo medico. Tale marcatura consiste in una dichiarazione di conformità ai requisiti essenziali normativi ed è obbligatoria per i fabbricanti per l’immissione in commercio dei loro prodotti nella UE.
I dispositivi medici sono raggruppati, in funzione della loro complessità e del potenziale rischio per il paziente, in quattro classi: I, Iia, Iib, III.
L’intervento dell’organismo notificato è richiesto per tutte le classi di rischio tranne la I (quella con minore complessità e rischio per il paziente) e cioè la Is, Im, Iia, Iib e III.
In Italia ci sono più di 130.000dispositivi medici registrati (di 440.000 totali) e nel nostro Paese opera un’importante fetta della produzione, circa 2.400 i fabbricanti di tali dispositivi, quasi un terzo della produzione mondiale che conta 7.600 organizzazioni in totale, di cui 4.600 in UE, (dati tratti dal Repertorio dei dispositivi medici del Ministero della Salute, nov. 2012).
