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BSI rilascia il millesimo certificato ai sensi del regolamento sui dispositivi medici (MDR)

bsi su magazine qualitàSono 1.000 i certificati che confermano la sicurezza dei dispositivi medici utilizzabili da medici e pazienti, rilasciati da BSI in conformità ai requisiti del nuovo Regolamento dell’Unione Europea sui dispositivi medici (MDR).

L’emissione del millesimo certificato MDR da parte di BSI avviene due anni dopo l’entrata in vigore, all’interno dell’UE, di questo più rigoroso regolamento. Le certificazioni di BSI rappresentano ora quasi un terzo di quelle rilasciate dai 38 designati organismi notificati europei che operano in questo settore.

Per tutti i dispositivi è richiesta una certificazione che attesti la presenza di una valutazione indipendente della conformità di un dispositivo medico rispetto alla legislazione che lo regola. I produttori possono scegliere con quale Organismo Notificato collaborare. Tale certificazione è fondamentale nel fornire ai pazienti la certezza che tutti i dispositivi, dai pacemaker ai defibrillatori o agli impianti cocleari, siano sicuri, contribuendo parallelamente, all’immissione sul mercato di tecnologie salvavita affidabili.

I certificati sono stati rilasciati ai produttori di 40 Paesi, la maggior parte dei quali provenienti da Stati Uniti, Regno Unito e Cina. Il millesimo certificato è stato rilasciato a Xiros Ltd per un dispositivo impiantabile di Classe III, marcando per BSI, il conseguimento di un risultato eccezionale nel settore. Il raggiungimento di questa pietra miliare riconferma la missione di BSI nel supportare l’accesso tempestivo al mercato di dispositivi medici sicuri per i pazienti europei e non solo, sostenendo al contempo i più elevati standard di conformità normativa.

Dott. Michael Weissig, Global Managing Director Medical Devices – BSI, dichiara: “Questo risultato testimonia la fiducia che l’industria dei dispositivi medici ripone in BSI“.

Tutti i nuovi dispositivi medici, compresi quelli precedentemente certificati ai sensi della Direttiva sui dispositivi medici impiantabili attivi (AIMDD) e della Direttiva sui dispositivi medici (MDD), devono soddisfare i requisiti MDR per poter essere immessi sul mercato europeo. Il processo di richiesta per MDR è più ampio e rigoroso e copre l’intero ciclo di vita del prodotto, con l’introduzione di nuovi requisiti in aree quali la valutazione clinica, la sorveglianza post-vendita, l’etichettatura, comprese le implant cards, e la tracciabilità.

Per mitigare la carenza di dispositivi medici, l’UE ha esteso il periodo di transizione MDR fino al 2027 o 2028, a seconda della classe dei dispositivi. Tuttavia, considerando il notevole lavoro richiesto per il processo di certificazione, BSI invita i produttori a non ritardare nel sottomettere le loro richieste e la documentazione tecnica, al fine di mantenere continuità nel soddisfare la domanda di dispositivi medici vitali.

La Dott.ssa Suzanne Halliday, Vice President of Regulatory – BSI, dichiara: “Mi congratulo con i miei colleghi per aver raggiunto questo notevole traguardo e sono orgogliosa della loro dedizione e del loro duro lavoro. Il nostro personale ha dovuto imparare a valutare dispositivi medici rispetto ad un nuovo regolamento in un contesto regolatorio in continua evoluzione, caratterizzato dalla costante pubblicazione di nuove linee guida “.

BSI continua a mantenere il suo stato di leadership nelle valutazioni di conformità rispetto ai rigorosi requisiti MDR. Fornendo certificazioni di conformità ed altri servizi regolatori, BSI accompagna i produttori lungo l’estensivo periodo di transizione, salvaguardando allo stesso tempo la disponibilità di dispositivi medici.

Oltre ai 1000 certificati MDR, BSI ha rilasciato più di 70 Notified Body Opinion Report ai sensi dell’Articolo 117 – MDR. BSI ha inoltre compiuto progressi significativi in merito al Regolamento sui dispositivi medici diagnostici in vitro (IVDR), rilasciando oltre 220 certificati IVDR, circa il 50% del totale ad oggi rilasciato ed in percentuale maggiore rispetto a qualsiasi altro Organismo Notificato designato ai sensi dell’IVDR.

La valutazione della conformità comporta un audit del sistema di qualità del produttore e, a seconda della classificazione del dispositivo medico, un esame della documentazione tecnica fornita. Questa viene poi valutata in base ai requisiti generali di sicurezza e performance (i.e., General Safety and Performance Requirements) stabiliti dall’MDR.

Una volta che l’Organismo Notificato stabilisce che il fabbricante è conforme all’ MDR, BSI fornisce una dichiarazione di conformità.

Dott. Jayanth Katta, Head of the Medical Devices Notified Body – BSI, conclude: “Questo traguardo è ancora più significativo considerando che la mole di lavoro dell’Organismo Notificato si è focalizzata sulla transizione a MDR solo successivamente alla data di applicazione del Regolamento, nel maggio 2021. Fino a quel momento, BSI era ancora fortemente concentrata sul supporto ai produttori nel completamento delle valutazioni di conformità rispetto alle direttive, compresi i rinnovi anticipati dei certificati di direttiva“.

Maggiori informazioni Clicca Qui

Comunicazione a cura di BSI

 

2023-07-26T14:16:36+01:00Luglio 26th, 2023|Certificazioni|
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