L’APPROCCIO BASATO SUL RISCHIO NELLA ISO\IEC 17025:2017 PER I LABORATORI DI PROVA E TARATURA

L’approccio basato sul rischio (Risk Based Approach) significa valutare sia il potenziale rischio sia le opportunità. L’approccio basato sul rischio non è un concetto nuovo ed è stato consigliato implicitamente nella versione del 2005 della norma ISO 17025, mentre nella versione 2017 è diventato un concetto molto importante ed è stato incorporato in tutto lo standard.

Pertanto, il laboratorio dovrebbe applicare l’approccio basato sul rischio fin dalla concezione del sistema di gestione e diffonderlo durante tutte le fasi di pianificazione, esecuzione e monitoraggio delle prestazioni. Difatti, l’approccio basato sul rischio ha sostituito l’azione preventiva che aveva una clausola speciale nella versione del 2005.

Il nuovo standard non richiede alcun metodo formale di gestione del rischio né una procedura documentata di gestione del rischio, che dovrebbe essere considerata parte integrante di tutti i processi di laboratorio. Per soddisfare questo requisito, il laboratorio deve quindi identificare il rischio in modo proattivo nella fase di pianificazione, comprendere le conseguenze e attuare misure preventive efficaci per eliminare o ridurre l’impatto negativo sull’attività di laboratorio.

Esistono diversi strumenti formali per identificare il rischio, tuttavia, l’approccio meno formale, che considera la frequenza, la gravità di una situazione e la categoria di rischio, può comunque essere adottato in laboratorio. Ad esempio, uno dei potenziali rischi per l’imparzialità è la “pressione economica” dei clienti per fornire risultati a loro favore. In questo caso, la fonte di rischio sarebbe il personale di laboratorio coinvolto nel test o nel processo decisionale.

Le misure preventive per eliminare o ridurre al minimo questo rischio possono essere, ad esempio, la firma annuale di un modulo di dichiarazione sul conflitto di interessi che rinnova l’impegno all’imparzialità, la valutazione della storia del personale prima dell’assunzione, l’applicazione del codice etico di laboratorio, ecc… Inoltre, la probabilità di accadimento può essere valutata in base alla frequenza storica e la gravità può essere decisa in base all’entità dell’impatto negativo. Un approccio simile può essere adottato per valutare il rischio potenziale in altri contesti relativi alle operazioni di laboratorio.

Per un maggior approfondimento sul Risk Based Approach rimandiamo alla lettura del documento “ALPI_EUROLAB Cook Book – Doc No 18 Risk based appraoch”.

I “CookBooks EUROLAB” sono sintetici ed efficaci documenti sul tema della qualità elaborati per supportare i Laboratori nell’applicazione della norma ISO/IEC 17025:2017.

ALPI ha partecipato al Gruppo di Lavoro di EUROLAB aisbl che ha aggiornato i “CookBooks EUROLAB” in conformità con la nuova edizione della norma ISO/IEC 17025:2017 ed ha organizzato la traduzione in lingua italiana.

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2019-08-03T07:31:59+01:00ALPI Associazione|