DOMANDE E RISPOSTE SULLA VALUTAZIONE DI CONFORMITÁ: LE FAQ DI ALPI ASSOCIAZIONE

ALPI presenta la lista delle domande frequenti (Frequently Asked Questions – FAQ) in relazione all’attività di Valutazione della Conformità, effettuata da Laboratori e Organismi che generalmente operano su autorizzazione ministeriale o accreditamento ACCREDIA

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Gli operatori del settore TIC (Testing, Inspection and Certification) sono LABORATORI DI PROVA, LABORATORI DI TARATURA, ORGANISMI DI CERTIFICAZIONE, ORGANISMI DI ISPEZIONE, ORGANISMI NOTIFICATI, ORGANISMI ABILITATI che forniscono servizi di valutazione della conformità altamente qualificati e imparziali, garantendo la conformità di beni e servizi ai requisiti previsti da norme e regolamenti nazionali e internazionali.

Dopo il video esplicativo “What is the TIC sector? Animated explainer video” per aiutare a comprendere il valore dei servizi di Testing, Inspection and Certification nella vita di tutti i giorni, ALPI pubblica ora una nuova serie di FAQ a beneficio di tutti coloro che si avvicinano per la prima volta a questo settore.

A seguire 20 risposte a domande frequenti, predisposte con il supporto tecnico degli Associati ALPI, che comprendono anche gli acronimi più utilizzati in ambito europeo:

  1. COS’É LA VALUTAZIONE DELLA CONFORMITÁ?

La valutazione della conformità è l’attività svolta per dimostrare che un prodotto / processo / servizio1, o una persona, o un sistema, è conforme o soddisfa i requisiti specificati. I metodi per dimostrare la conformità includono Test, Ispezioni e Certificazioni. Gli organismi che svolgono, per esempio, attività di collaudo, ispezione e di certificazione sono indicati come Organismi di Valutazione della Conformità o Conformity Assessment Bodies (CABs).

  1. COSA SONO GLI ORGANISMI DI VALUTAZIONE DELLA CONFORMITA’?

Organismi di valutazione della conformità (CABs) è il termine generale con il quale si indicano gli enti che eseguono uno o più elementi di valutazione della conformità, ovvero che svolgono tarature, prove, ispezioni e / o attività di certificazione.

  1. QUAL É LA DIFFERENZA TRA ORGANISMO DI PARTE PRIMA, SECONDA E TERZA?

  • L’attività di valutazione della conformità di parte prima viene eseguita dalla stesa persona o organizzazione che fornisce l’oggetto, ad esempio, produttori o fornitori.

  • L’attività di valutazione della conformità di parte seconda viene eseguita da una persona o un’organizzazione che ha un interesse utente nell’oggetto, ad esempio, l’acquirente.

  • L’attività di valutazione della conformità di parte terza è effettuata da una persona o organismo indipendente dalla persona o organizzazione che fornisce l’oggetto e dagli interessi degli utenti (acquirenti) di tale oggetto.

  1. PERCHÉ É NECESSARIO DIFFERENZIARE TRA ORGANISMI DI PRIMA, SECONDA E TERZA PARTE?

Per alcuni prodotti è sufficiente richiedere la Dichiarazione di Conformità (SDoC)2 del produttore o del fornitore. In altri casi è previsto dalla legge, o comunque richiesto, che la conformità venga valutata da un organo indipendente: ad esempio nel caso di prodotti pericolosi o suscettibili di causare danni. Se la valutazione di conformità viene effettuata secondo la legislazione dell’Unione Europea e richiede il coinvolgimento di una terza parte, allora la valutazione deve essere effettuata da Organismi di Valutazione della Conformità (CABs) espressamente notificati per questa attività, vale a dire dagli Organismi Notificati (Notified Bodies – NBs).

  1. COSA SONO GLI ORGANISMI NOTIFICATI?

Un Organismo Notificato (Notified Body) è un organismo autorizzato dall’Autorità Governativa Nazionale, e notificato alla Commissione Europea, per eseguire le procedure di valutazione della conformità di prodotti e servizi a quanto prescritto dalle Direttive Europee. La designazione degli Organismi Notificati da parte delle Autorità Governative Nazionali avviene sulla base di comuni criteri di competenza tecnica, integrità professionale, indipendenza, affidabilità, capacità organizzativa, rispetto della normativa europea vigente per gli Organismi Notificati (norma UNI CEI EN ISO/IEC 170213).

  1. COME FANNO GLI STATI MEMBRI A VALUTARE SE UN ORGANISMO DI VALUTAZIONE DELLA CONFORMITÁ (CAB) E’ SUFFICIENTEMENTE COMPETENTE PER DIVENTARE ORGANISMO NOTIFICATO?

La valutazione di una richiesta di notifica è volta a determinare se l’Organismo è tecnicamente competente, se è in grado di svolgere le procedure di valutazione della conformità in questione, e se è in grado di dimostrare il necessario livello di indipendenza, imparzialità e integrità.

I criteri di valutazione generalmente includono:

  • Disponibilità di personale e attrezzature necessarie

  • Indipendenza e imparzialità

  • Competenza tecnica del personale

  • Mantenimento della segretezza e integrità professionale

  • Sottoscrizione di una polizza di responsabilità civile (a meno che tale responsabilità sia coperta dallo Stato in base al diritto nazionale).

Sebbene non sia un requisito, l’accreditamento, eseguito secondo una norma della serie ISO/IEC/EN 17000, resta uno strumento importante e privilegiato per valutare la competenza e l’integrità degli organismi da notificare. Un elenco di tutti gli organismi notificati è riportato sul sito web NANDO. L’elenco, soggetto a regolare aggiornamento, comprende il numero di identificazione di ciascun organismo notificato e lo scopo per il quale è stato notificato.

  1. COS’É L’ACCREDITAMENTO?

La definizione ufficiale ISO / IEC afferma che l’accreditamento è la attestazione, rilasciata da una parte terza, che dimostra la competenza di un organismo a svolgere specifiche attività di valutazione della conformità. I requisiti per gli organismi che effettuano test, ispezione o certificazione sono specificati nelle norme della serie ISO / IEC 17000, che servono come base per l’accreditamento specifico.

  1. CHE COSA É UN ORGANISMO DI ACCREDITAMENTO?

All’interno del sistema ISO / IEC, un organismo di accreditamento (Accreditation Body – AB) è un organismo autorevole che svolgere attività di accreditamento e quindi verifica la competenza delle organizzazioni che svolgono attività di valutazione della conformità. L’autorizzazione di un organismo di accreditamento deriva direttamente dal governo del Paese, mentre i requisiti di un organismo di accreditamento sono definiti da ISO / IEC 17011. Nell’Unione Europea ogni Paese deve avere un unico Ente di Accreditamento. In Italia l’Ente Unico di Accreditamento è ACCREDIA.

  1. CHE COSA É LA SERIE ISO / IEC 17000?

La serie ISO / IEC 17000 è una serie di norme che costituiscono la base per l’accreditamento degli Organismi di Valutazione della Conformità (CABs). Esempi di importanti norme di questa serie:

  • ISO / IEC 17011 – Requisiti generali per gli organismi di accreditamento che accreditano organismi di valutazione della conformità

  • ISO / IEC 17020 – Requisiti per il funzionamento dei vari tipi di organismi che effettuano attività di ispezione

  • ISO / IEC 17021 – Requisiti per gli organismi che forniscono audit e certificazione di sistemi di gestione

  • ISO / IEC 17024 – Requisiti generali per gli organismi certificazione delle persone

  • ISO / IEC 17025 – Requisiti generali per la competenza dei laboratori di prova e di taratura

  • ISO / IEC 17065 – Requisiti per gli organismi di certificazione di prodotti, processi e servizi

Questi standard descrivono anche, tra l’altro, i requisiti di imparzialità e riservatezza che gli Organismi di Valutazione della Conformità (CABs) devono soddisfare.

  1. COSA SONO LE NORME ARMONIZZATE?

Una norma armonizzata è una norma europea sviluppato da un Ente di Normazione Europeo riconosciuto: CEN, CENELEC o ETSI.

Sono create in seguito alla richiesta, da parte della Commissione Europea, ad una di queste organizzazioni.

I produttori, gli altri operatori economici o gli organismi di valutazione della conformità, possono utilizzare norme armonizzate per dimostrare che prodotti, servizi o processi sono conformi alla legislazione dell’Unione Europea in materia.

I riferimenti delle norme armonizzate devono essere pubblicati nella Gazzetta Ufficiale dell’Unione europea.

L’uso di queste norme è volontario. Produttori, altri operatori economici, o gli organismi di valutazione della conformità sono liberi di scegliere un’altra soluzione tecnica per dimostrare la conformità con i requisiti legali obbligatori.

L’Unione Europea ha stipulato accordi quadro di cooperazione con gli organismi internazionali di normazione (ISO e IEC), che le permettono di fare propri gli standard internazionali e/o contribuire al loro sviluppo. La serie ISO / IEC 17000 è un esempio di norme armonizzate.

  1. CHE COSA É UNA “DICHIARAZIONE DI CONFORMITÁ CE”?

Il produttore (o il suo rappresentante autorizzato e stabilito nella UE) deve redigere e firmare una dichiarazione CE di conformità (DoC) nell’ambito della procedura di valutazione della conformità prevista dalla normativa applicabile. Ciò significa che il produttore dichiara che il suo / suoi prodotti soddisfano i requisiti essenziali della normativa applicabile e il produttore si assume la responsabilità per la conformità del prodotto.

  1. COSA CONTIENE UNA “DICHIARAZIONE DI CONFORMITÁ CE”?

La dichiarazione CE di conformità deve contenere tutte le informazioni utili per identificare la normativa in base alla quale è rilasciato, così come il fabbricante, il rappresentante autorizzato, l’organismo notificato, se del caso, il prodotto, se del caso, un riferimento alle norme armonizzate o altri documenti normativi e la data di rilascio.

  1. COS’ É LA MARCATURA CE?

La marcatura CE è una parte dell’armonizzazione legislativa dell’Unione Europea. Con l’apposizione della marcatura CE di un prodotto, il fabbricante dichiara sotto la sua esclusiva responsabilità, che il prodotto è conforme a tutte le prescrizioni applicabili della legislazione UE in materia, e che le idonee procedure di valutazione della conformità sono state completate con successo. Questo indipendentemente dal fatto che un organismo terzo sia stato coinvolto, o meno, nel processo di valutazione della conformità.

La marcatura CE deve essere apposta prima che il prodotto sia immesso sul mercato dell’Unione e in tutto lo Spazio Economico Europeo (SEE). Non tutti i prodotti devono avere il marchio CE. E’ obbligatorio solo per la maggior parte dei prodotti oggetto delle direttive del nuovo approccio.

E’ vietato apporre la marcatura CE ad altri prodotti.

La marcatura CE:

    • Non indica che il prodotto è stato fatto nell’Unione europea o del SEE

    • Non serve a scopi commerciali, cioè non è uno strumento di marketing

    • Non indica che i prodotti sono stati approvati come sicuri dall’UE o da un’altra autorità.

  1. DOVE SI TROVA SCRITTO SE UN ORGANISMO NOTIFICATO DEVE ESSERE COINVOLTO PER IL RILASCIO DEL DOCUMENTO?

Nella legislazione europea, le disposizioni relative alla valutazione della conformità sono determinate mediante una serie di moduli, che vengono applicati con riferimento alla natura della materia specifica. Così, un organismo terzo o un organismo notificato deve essere coinvolto nella procedura di valutazione della conformità, se ciò è richiesto dalla normativa vigente. La base giuridica è costituita dalla Decisione N° 768/2008/CE relativa alla commercializzazione dei prodotti e alla legislazione su prodotti specifici, come ad esempio la Direttiva Ascensori o la Direttiva Dispositivi di Protezione Individuale (DPI). I moduli sono descritti in modo dettagliato nella ‘Blue Guide 2014’ concernente l’applicazione delle norme comunitarie di prodotto.

  1. QUANTI MODULI CI SONO E QUALI SONO LE DIFFERENZE TRA DI LORO?

Ci sono otto moduli (da A a H) e diversi di loro hanno delle varianti. I moduli sono definiti in modo da favorire la loro selezione in relazione al rischio del prodotto, alla complessità della sua progettazione e delle modalità della sua produzione. Per la descrizione dei singoli moduli si può consultare la ‘Blue Guide 2014’ al capitolo 5 “Valutazione della Conformità”.

  1. COME POSSO VEDERE SE UN ORGANISMO E’ STATO COINVOLTO NEL PROCESSO DI VALUTAZIONE DELLA CONFORMITÁ?

Qualora un organismo notificato sia coinvolto nella fase di produzione, il suo numero di identificazione deve seguire la marcatura CE sul prodotto. Ciò significa che se l’organismo notificato è stato coinvolto in qualsiasi altra fase, ma non nella fase di produzione, non ci sarà alcun numero di identificazione accanto alla marcatura CE4.

  1. UN ORGANISMO DI TERZA PARTE / ORGANISMO NOTIFICATO PUO’ ESSERE COINVOLTO SOLO SE PRESCRITTO DALLA LEGGE?

Mentre un Organismo Notificato è specificamente riconosciuto per la valutazione della conformità alla relativa legislazione UE di un prodotto, un organismo di valutazione della conformità di parte terza può essere coinvolto su base volontaria, cioè, ad esempio, nel caso in cui un produttore desideri avere il suo prodotto testato, ispezionato o certificata da un soggetto terzo.

  1. QUAL E’ LA DIFFERENZA TRA MARCATURA CE E ALTRE MARCATURE?

Attraverso il marchio CE il fabbricante indica che il prodotto è conforme a tutti i requisiti previsti dalla normativa applicabile dell’UE.

I prodotti possono avere anche altri marchi non previsti dalla legislazione dell’Unione. Essi possono essere utilizzati per contribuire al miglioramento della protezione dei consumatori; quindi hanno un significato e uno scopo diverso dalla marcatura CE.

  1. PERCHE’ I PRODUTTORI DOVREBBERO SCEGLIERE ORGANISMI DI TERZA PARTE PER LA VALUTAZIONE DELLA CONFORMITÁ?

Ci sono diversi motivi per cui i produttori scelgono organismi di parte terza, ad esempio:

  • Se produttori scelgono un sistema volontario possono provare che il loro prodotto non solo soddisfa tutti i requisiti di legge, ma anche che è stato testato per la sicurezza e l’idoneità all’uso

  • I produttori devono svolgere attività obbligatorie di valutazione della conformità. Possono scegliere di svolgere queste attività autonomamente, il che significa che avranno bisogno di apparecchiature e di personale qualificato, oppure possono affidare tali attività ad organismi di parte terza, cosa che, soprattutto per le PMI, porterà alla riduzione dei costi.

  1. ACRONIMI

1 Nel testo di seguito sarà utilizzato solo il termine prodotto. Tuttavia, tutte le definizioni che vengono riportate si applicano anche per i processi ed i servizi.
2 Il termine SDoC sarà utilizzato per indicare una dichiarazione di conformità rilasciata senza l’intervento di una parte terza.
3 La UNI CEI EN ISO/IEC 17021 è la norma internazionale che definisce i Requisiti per gli organismi che forniscono audit e certificazione di sistemi di gestione in genere per la qualità, l’ambiente e la salute e sicurezza dei lavoratori. Lo scopo è assicurare a tutte le parti interessate che i sistemi di gestione certificati soddisfano i requisiti definiti dalla norma di riferimento.
4 Ci sono alcune eccezioni a questa regola, principalmente nel campo dei prodotti non di consumo, ad esempio nel caso di ascensori. Qui la marcatura CE è seguita dal numero di identificazione dell’organismo notificato, se l’organismo notificato è stato, per esempio, coinvolto nella verifica dell’ascensore o nell’ispezione finale prima che l’ascensore sia stato immesso sul mercato.

Comunicazione a cura di ALPI Associazione

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