QUALITY BY DESIGN E QUALITY RISK MANAGEMENT, ESSENZIALI NELL’INDUSTRIA BIOFARMACEUTICA

Notizie dalle Aziende aderenti alla Campagna Nazionale della Qualità

novembre 2016 – promossa dal Gruppo Galgano

abbvie-italia

E’ sempre più evidente come la Ricerca, leva dell’innovazione e del progresso in ogni settore, sia oggi direttamente legata al business dell’Industria Biofarmaceutica, come lo è per AbbVie.

La scoperta dei meccanismi biofisiologici e bioingegneristici ha permesso, negli ultimi decenni, di poter immaginare un futuro ove malattie, che minacciano la salute di milioni di persone nel mondo, possano essere controllate e magari debellate.

La proverbiale difficoltà, avuta nel passato, nel mettere a punto Processi e Prodotti su scala industriale, a partire dai Centri di Ricerca specialistici, è stata, con il passare degli anni e con un approccio più scientifico, sia deterministico sia statistico, affrontata e superata.

Agente determinante in questa “vittoria” della Cultura scientifica applicata all’Industria Biofarmaceutica è stata la divulgazione di approcci più scientifici che possano mettere in relazione proattivamente i parametri critici di un Processo (chimico, biochimico, immunologico, biologico) agli attributi di Qualità del prodotto finale desiderato.

Una delle barriere tecnologiche da affrontare in questo cammino di innovazione è tuttavia ed ancora la difficoltà di trasferire nei così detti processi “NPI” (New Product Introduction), su scala industriale, tutte le componenti tecnico-scientifiche dei Centri di Ricerca e di Innovazione.

Occorre dunque definire un approccio maturo, dove il QbD (Quality By Design) ed il QRM (Quality Risk Management) siano componenti imprescindibili della Cultura della Qualità che si sviluppa in una Azienda Biofarmaceutica. Esso è essenziale, al fine di sviluppare una glide path che porti al miglioramento continuo.

Tale miglioramento in termini di modus agendi e di pro-attività nella Qualità oggi è una leva fondamentale per il business e la qualità stessa dei prodotti, e si traduce in Efficacia e in Sicurezza dei Pazienti che necessitano di determinate terapie.

L’impatto scientifico dell’applicazione “matura” dei concetti QbD e QRM è in conclusione un’arma vincente sia per la competitività aziendale  (migliori prodotti a minor costo, riducendo sprechi di risorse), sia per una maggior capacità di cura per i Pazienti di tutto il mondo.

Il cammino verso un sistema maturo è senz’altro lungo e faticoso, e passa attraverso tre principali step: le fondamenta di un sistema proattivo (QbD e QRM), il consolidamento di tale sistema, e, non ultimo, la maturazione e l’espansione culturali. In tutti i casi, il percorso deve essere costellato dal supporto da parte del Senior Management dell’Azienda, e da un forte senso condiviso di innovazione.

Claudio Vergari

QA Director, AbbVie Italy

www.abbvie.it

2016-12-27T19:05:29+01:00Galgano News, Sanita'|